Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania na rynek dziewięciu serii leku Bromiduo. Przyczyną jest negatywny wynik badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały przekroczenie górnej granicy Masy dawki.
GIF wycofuje z obrotu znany lek na układ oddechowy. Wyrywkowe badania wykazały przekroczenie dawki
Opublikowano 22 lipca 2026 12:19
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję nr 38/WC/ZW/2026 dotyczącą produktu leczniczego Bromiduo(Fenoteroli hydrobromidum + Ipratropii bromidum, 0,5 mg + 0,25 mg/ml, roztwór do nebulizacji) w opakowaniu 25 ml, wyprodukowanego przez firmę Adamed Pharma S.A.
Decyzja objęła następujące serie preparatu:
- 10625 (termin ważności: 06.2028)
- 20625 (termin ważności: 06.2028)
- 30625 (termin ważności: 06.2028)
- 40625 (termin ważności: 06.2028)
- 50625 (termin ważności: 06.2028)
- 00026226 (termin ważności: 01.2029)
- 00026326 (termin ważności: 01.2029)
- 00128926 (termin ważności: 03.2029)
- 00129126 (termin ważności: 03.2029)
GIF nadawał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza konieczność wstrzymania dystrybucji i wycofania leku z aptek i hurtowni ze skutkiem natychmiastowym.
W uzasadnieniu organ zwrócił uwagę na charakterystykę terapeutyczną leku. Bromiduo jest preparatem stosowanym w nebulizacji, przeznaczonym dla bardzo szerokiej grupy pacjentów - w tym dla osób dorosłych, a także dzieci poniżej 6. roku życia (o masie ciała poniżej 22 kg). Zgodnie z wytycznymi, leczenie tego typu substancjami czynnymi należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
Po przedstawieniu wyników podmiot odpowiedzialny (Adamed Pharma S.A.) sam zawnioskował o wycofanie z obrotu zbadanej serii oraz pozostałych wyprodukowanych i wprowadzonych dotychczas na rynek serii leku, uznając uzyskany wynik za reprezentatywny dla całej partii produkcyjnej.
