Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju sześć serii leku przeciwbiegunkowego Loperamid APTEO MED (2 mg). Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje również zakaz wprowadzania wskazanych serii do obrotu. Powodem jest potwierdzona wada jakościowa dotycząca zawartości substancji czynnej.
GIF: Popularny lek przeciwbiegunkowy wycofany z aptek
Opublikowano 10 lipca 2026 08:10
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał sześć serii leku Loperamid APTEO MED z powodu potwierdzonej wady jakościowej dotyczącej zawartości substancji czynnej, co może wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów.
- Seria produktów wycofanych obejmuje kapsułki o terminie ważności do 2028 roku, co oznacza, że pacjenci powinni natychmiast sprawdzić swoje apteczki i unikać ich stosowania.
- Producent zapewnia, że stwierdzona wada ma ograniczone znaczenie kliniczne, jednak Inspektorat podkreśla, że nie może być mowy o kompromisie w kwestii jakości leków.
- Pacjenci, którzy posiadają wycofane opakowania, powinni skontaktować się z apteką lub lekarzem, aby uzyskać dalsze informacje i porady dotyczące ewentualnej wymiany leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Loperamid APTEO MED, Loperamidi hydrochloridum, 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek. Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu wskazanych serii, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofanie dotyczy następujących serii:
- IJW024004 – termin ważności 05.2027,
- IJW024004A – termin ważności 05.2027,
- IJW024005 – termin ważności 05.2027,
- IJW024007 – termin ważności 05.2027,
- IJW024008 – termin ważności 06.2027,
- IJW0225002 – termin ważności 02.2028.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
Loperamid APTEO MED jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu ostrej biegunki oraz ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS). Zawarty w nim chlorowodorek loperamidu spowalnia perystaltykę jelit, zmniejsza parcie oraz ogranicza utratę wody i elektrolitów.
Powodem wyniki poza specyfikacją
Jak wynika z uzasadnienia decyzji GIF, 2 lipca 2026 r. do Inspektoratu wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego z rekomendacją wycofania wskazanych serii produktu. Wyniki badań stabilności wykazały wartości poza specyfikacją (OOS) dla parametru „Zawartość substancji czynnej”. Przeprowadzone postępowanie wyjaśniające wykazało błędy na etapie granulacji podczas procesu wytwarzania.
Producent: znaczenie kliniczne jest ograniczone
Podmiot odpowiedzialny przedstawił również ocenę medyczną, z której wynika, że stwierdzona wada jakościowa ma ograniczone znaczenie kliniczne. Zdaniem producenta nieznaczne obniżenie zawartości substancji czynnej, biorąc pod uwagę mechanizm działania loperamidu oraz sposób jego stosowania w leczeniu objawowym biegunki, powinno mieć niewielki wpływ na efekt terapeutyczny. Ponadto analiza danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazała zgłoszeń działań niepożądanych ani sygnałów świadczących o zmniejszonej skuteczności leku dla objętych decyzją serii.
GIF potwierdził wadę jakościową
Inspektorat podkreślił jednak, że producent potwierdził niespełnienie wymagań jakościowych dotyczących zawartości substancji czynnej. W związku z potwierdzoną wadą jakościową GIF uznał, że zostały spełnione przesłanki do wycofania wskazanych serii produktu z obrotu zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.
Pacjenci posiadający opakowania leku z wymienionych serii nie powinni ich stosować i powinni skontaktować się z apteką, w której produkt został zakupiony, lub z lekarzem albo farmaceutą w celu uzyskania dalszych informacji.
Źródło: GIF
