Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski jedną serię leku Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml. Decyzja dotyczy serii 2500143G z terminem ważności 11.2026 i została wydana po potwierdzeniu niezgodności jakościowej związanej z zawartością substancji czynnej.
GIF wycofuje z obrotu lek na białaczkę. Powodem wada jakościowa
Opublikowano 17 lipca 2026 10:20
Obrazek wygenerowany przy użyciu AI
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii produktu leczniczego Bendamustine Glenmark (Bendamustini hydrochloridum) 2,5 mg/ml, proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jednocześnie zakazano dalszego wprowadzania tej serii do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
ecyzja dotyczy wyłącznie następującej serii produktu:
- Bendamustine Glenmark 2,5 mg/ml
- opakowanie: 5 fiolek po 25 mg,
- seria: 2500143G,
- termin ważności: 11.2026
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, producent poinformował o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS)podczas badań stabilności produktu. Stwierdzono, że zawartość substancji czynnej – bendamustyny – spadła poniżej dolnej granicy zatwierdzonej specyfikacji jakościowej. Przeprowadzone postępowanie wyjaśniające nie wykazało błędu laboratoryjnego, a wynik został potwierdzony.
