USA: Na Delcie się skończy? Zdaniem doktora Scotta Gottlieba, byłego szefa amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, obecna fala zakażeń koronawirusem, która coraz szybciej się rozprzestrzenia poprzez mutację Delta, może być ostatnim tak poważnym „atakiem” pandemii w Stanach Zjednoczonych. 2021-09-24 11:25
The Lancet publikuje stanowisko w sprawie trzeciej dawki The Lancet opublikował raport nt. konieczności powszechnego podania trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 . Według naukowców, w tym przedstawicieli amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), żadne z dotychczasowych danych na temat szczepionek mRNA nie dostarczają wiarygodnych dowodów na poparcie dawki przypominającej. 2021-09-14 13:21
FDA traci liderów ds. szczepionek Dwóch wysokich rangą urzędników z biura zajmującego się przeglądem szczepionek w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) przechodzą na emeryturę. Dla wielu pracowników i samego kierownictwa agencji wiadomość ta była dużym zaskoczeniem. Przypomnijmy, że dla FDA to bardzo ważny i trudny czas, kiedy wszystkie prace decyzje koncentrują się wokół zatwierdzeń dla szczepionek przeciw COVID-19 dla dzieci poniżej 12. roku życia. 2021-09-01 10:03
USA: Pandemia „zabiera” leki pacjentom przewlekle chorym? Renée Melendez, mieszkanka stanu Wirginia choruje na toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Zaszczepiła się przeciw COVID-19 gdy tylko było to możliwe. Aby mieć pod kontroląRZS musi przyjmować raz w miesiącu wlew z leku biologicznego − tocilizumab. Jednak teraz, z powodu pandemii i niedawnego wzrostu zakażeń, kobieta ma kłopot z dostępem do swojej podstawowej terapii. 2021-08-31 12:32
USA opanuje epidemię COVID-19 do 2022 roku? Doktor Anthony Fauci, czołowy ekspert Stanów Zjednoczonych ds. chorób zakaźnych powiedział, że USA ma szansę przejąć kontrolę nad pandemią COVID-19 na początku przyszłego roku. Jaki jest warunek? 2021-08-25 11:05
FDA: Jest pełne zatwierdzenie szczepionki przeciw COVID-19. Czy coś się teraz zmieni? Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała wczoraj pełne zatwierdzenie dla szczepionki przeciw COVID-19, którą opracowały firmy Pfizer/BioNTech. To pierwsza taka kompletna decyzja regulatora od początku pandemii. 2021-08-24 12:15
FDA jest za podaniem trzeciej dawki szczepionki przeciw COVID-19 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła w czwartek dawkę przypominającą szczepionek przeciw COVID-19 od producentów: Pfizer/BioNTech i Moderna we wskazaniu dla osób z źle funkcjonującym układem odpornościowym. 2021-08-13 09:44
USA: Wkrótce będzie 200 tysięcy zakażeń dziennie? FDA reaguje W Stanach Zjednoczonych odnotowano najwyższy od sześciu miesięcy przyrost nowych przypadków COVID-19. W środę zgłoszono ponad 100 000 zakażeń. Wariant Delta coraz szybciej się rozprzestrzenia. 2021-08-05 12:54
FDA podało nową informację o jednodawkowej szczepionce przeciw COVID-19 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaktualizowała w poniedziałek informacje dotyczące szczepionki przeciwko koronawirusowi firmy Johnson & Johnson. W dodanym ostrzeżeniu czytamy o możliwym ryzyku wystąpienia rzadkiego powikłania neurologicznego znanego jako zespół Guillain-Barré 2021-07-13 10:13
Koronawirus: Trzecia dawka szczepionki. Pfizer kontra FDA Firma Pfizer zaobserwowała wśród Amerykanów zaszczepionych dwiema dawkami szczepionki słabnącą odporność na nowego wirusa. Producent zobowiązał się do opracowania dawki przypominającej, która miałaby chronić przed kolejnymi wariantami koronawirusa. 2021-07-12 12:36
FDA: To ostrzeżenie zostanie jak najszybciej dodane do informacji o szczepionkach mRNA Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków planuje dodać do szczegółowego opisu dwóch szczepionek informację o rzadkich przypadkach wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia u nastolatków i młodych dorosłych. To ostrzeżenie dotyczy szczepionek przeciw COVID-19 opracowanych przez Pfizer / BioNTech i Modernę. 2021-06-24 11:17
Choroba Alzheimera: Zarejestrowano pierwszy lek modyfikujący przebieg choroby Amerykański regulator w trybie tzw. przyspieszonej ścieżki zatwierdził opracowaną przez firmę Biogen cząsteczkę (aducanumab), która działa na prawdopodobną przyczynę choroby Alzheimera. 2021-06-08 10:56
COVID-19: Trzecia szczepionka dopuszczona do stosowania w USA Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zgodę na „awaryjne” dopuszczenie do stosowania (Emergency Use Authorisation – EUA) jednodawkowej szczepionki przeciw SARS-CoV-2 produkowanej przez firmę Janssen. 2021-03-01 12:56
Szczepionka firmy Moderna zarejestrowana w USA. Zamówienia złożyło też wiele innych krajów Szczepionka mRNA-1273 może być transportowana w temperaturze od 2 do 8 °C. Do Europy ma trafić 160 mln dawek. 2020-12-18 14:31
FDA: W ten lek nie można już wierzyć Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zmieniła decyzję w sprawie podawania pacjentom z COVID-19 hydroksychlorochiny, leku przeciwmalarycznego, który zdaniem prezydenta Stanów Zjednoczonych miał być prawdziwym przełomem w medycynie. Trump, który sam przyjmował profilaktycznie ten lek, surowo skomentował decyzję regulatora twierdząc, że tylko amerykańskim agencjom nie udało się uzyskać korzyści z walki z koronawirusem. 2020-06-16 09:06
Szansa na nowe zastosowanie terapii CAR-T Przez dziesięciolecia badacze poszukiwali różnych sposobów wykorzystania ludzkiego układu odpornościowego do walki z nowotworami. Dzięki innowacyjności i wytrwałości odkryto autologiczne terapie CAR-T. 2020-05-15 12:09
FDA: Żywność i opakowania produktów spożywczych nie przenoszą koronawirusa, jednak ostrożność nie zaszkodzi 2020-04-23 13:36
EMA i FDA zgodne w kwestii dopuszczenia do obrotu nowych leków Wspólna analiza Europejskiej Agencji Leków oraz Agencji Żywności i Leków dotyczyła porównania decyzji odnośnie 107 nowych wniosków lekowych, które pojawiły się w latach 2014 -2016. W ponad 90% decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nowych leków obie agencje były zgodne. 2019-08-19 11:40
Twórcy leków wspierani w tworzeniu rzetelnych danych na temat korzyści i zagrożeń związanych z lekami EMA wraz z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) opublikowały raport z warsztatów zorganizowanych 26 listopada 2018 roku. Celem warsztatów było omówienie naukowych oraz regulacyjnych rozwiązań odnoszących się do jakości oraz produkcji leków w ramach programu wczesnego dostępu. 2019-08-01 11:04
Grzegorz Rychwalski: Patent na postęp Po 10 latach starań całej europejskiego branży generycznej o zmianę przepisów dotyczących SPC wreszcie udało się rozpocząć ich procedowanie. Europa w końcu zorientowała się, że nie ma równych szans w konkurowaniu na globalnym rynku z azjatyckim i amerykańskim przemysłem. Zamiany te nie zaszkodzą ochronnie wynalazków w Europie. Wręcz przeciwnie będą stymulować innowacyjną aktywność. 2019-03-26 10:48
Jest pierwszy lek na depresję poporodową Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wydała zgodę na stosowanie breksanolonu w leczeniu depresji poporodowej. To pierwszy w USA lek zatwierdzony specjalnie dla młodych mam zmagających się z depresją. 2019-03-20 10:15
FDA pochyla się nad losem psów laboratoryjnych Naukowcy z Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) pracują nad oprogramowaniem, które pozwoli na zminimalizowanie wykorzystania psów w badaniach nad nowym lekami. 2018-11-20 18:52
Zgorzel Fourniera u przyjmujących gliflozyny Wyjątkowo rzadkie, ale bardzo niebezpieczne zakażenie narządów płciowych odnotowano u cukrzyków zażywających inhibitory SGLT2 – poinformowała Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. 2018-08-31 15:30
Amerykanie z SM doczekają się doustnej kladrybiny Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała wniosek o zarejestrowanie doustnego preparatu kladrybiny dla chorych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. W Unii Europejskiej lek dostępny jest od sierpnia 2017 roku. 2018-08-23 22:00
Amerykanie zyskali „Prawo do Próby” Prezydent Donald Trump podpisał ustawę „Right to Try”, która pozwala pacjentom z ciężkimi, śmiertelnymi chorobami na uzyskanie dostępu do leków, która nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu, w tym do takich, które przeszły dopiero I fazę badań klinicznych. 2018-06-01 13:10
Nowy lek na fenyloketonurię Pacjenci z fenyloketonurią zyskali nową opcję terapeutyczną. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła do obrotu lek pegvaliase-pqpz, przeznaczony dla osób dorosłych dotkniętych tym schorzeniem. 2018-05-28 12:24
Pierwsza taka insulina Chorzy na cukrzycę Amerykanie będą mogli korzystać z pierwszej dopuszczonej w tym kraju do obrotu biopodobnej insuliny krótko działającej. 2017-12-12 13:19
Szef FDA nie chce pokierować resortem zdrowia Po wrześniowej dymisji Toma Price’a stanowisko amerykańskiego sekretarza Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) pozostaje nieobsadzone. Media spekulowały, że funkcję mógłby objąć obecny komisarz FDA – Scott Gottlieb. 2017-10-12 13:18
