Walenty Zajdel
Błąd Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Opublikowano 13 grudnia 2022 13:57
Dnia 7 grudnia 2022 roku został wydany następujący komunikat: „Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przypomina o obowiązku serializacji produktów leczniczych przy przyjmowaniu na stan apteki oraz przy wydawaniu pacjentowi. Produkt leczniczy, który się nie poddaje prawidłowej weryfikacji, nie może być wydany pacjentowi. Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwraca szczególną uwagę na Clexane 0,04/0,4ml serii FCD61A, który zgodnie z prośbą Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w przypadku braku pozytywnego komunikatu serializacyjnego ma zostać zwrócony do hurtowni farmaceutycznej w ramach reklamacji.”
Wojewódzki Inspektor użył niepoprawnego określenia, ponieważ obowiązek serializacji mają wytwórcy leków, natomiast apteki mają obowiązek weryfikacji autentyczności leków w systemie PLMVS.
Dnia 9 grudnia 2022 roku podmiot odpowiedzialny wystosował pismo, w którym stwierdza między innymi, że „w odniesieniu do przedmiotowej serii, wytwórca przeprowadził działania wyjaśniające, które potwierdziły niezgodność polegającą na występowaniu tego samego kodu SN nadrukowanego na różnych opakowaniach jednostkowych produktu, w ramach tej samej serii produkcyjnej FCD61A. Przyczyną tego odchylenia była awaria komunikacji systemu serializacji na poziomie pakowania serii u wytwórcy. Ze względu na fakt, że produkt jest jakościowo odpowiedni oraz bezpieczny w stosowaniu dla pacjenta, zarekomendowaliśmy nasze stanowisko do Inspekcji Farmaceutycznej o pozostawieniu tej serii produktu w obrocie.”
Bardzo niepokojące jest to, że błąd popełniony na samym początku przez wytwórcę przeszedł całą drogę dystrybucyjną pomimo, że system weryfikacji leków obowiązuje od 9 lutego 2019 roku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) jako centralny organ administracji rządowej, sprawuje nadzór w zakresie wynikającym z przepisów prawa farmaceutycznego oraz innych ustaw. Wyrażenie zgody przez GIF na rekomendacje firmy to więcej niż błąd – to złamanie prawa powszechnie obowiązującego.
mgr farm. Walenty Zajdel
