Roztwory hydroksyetyloskrobii / HES / - bezpieczeństwo pacjenta / komunikat EMA

Roztwory hydroksyetyloskrobii / HES / - bezpieczeństwo pacjenta / komunikat EMA/422341/2018.

Roztwory HES są stosowane w celu uzupełnienia objętości osocza po ostrej / nagłej / utracie krwi, gdy leczenie alternatywnymi produktami leczniczymi znanymi jako krystaloidy jest niewystarczające. Krystaloidy to roztwory soli fizjologicznej lub roztwór Ringera.

Koloidy to roztwory zawierają duże cząsteczki takie jak np. skrobia.

Roztwory krystaloidów i koloidów są podawane w drodze infuzji / kroplówki / dożylnie.

Ich rolą jest zwiększenie objętości krwi zapobiegające niebezpiecznemu spadkowi ciśnienia krwi w następstwie ostrego krwawienia.

Przeciwwskazania do stosowania roztworów HES do infuzji :

1/ u pacjentów z posocznicą lub stanie krytycznym z uwagi na ryzyko uszkodzenia nerek i ryzyko śmierci;

2/ u pacjentów odwodnionych,

3/ u pacjentów przewodnionych;

4/ z krwawieniem śródczaszkowym lub domózgowym,

5/ w przypadku oparzeń,

6/ ciężkiej hiperkalemii, hipernatremii,

7/ zastoinowej niewydolności serca,

8/ u pacjentów po transplantacji narządów i z zaburzeniami czynności wątroby;

9/ u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych terapii nerko zastępczej;

10/ w przypadku ciężkiej koagulopatii, należy je przerwać przy pierwszych oznakach koagulopatii.

Roztwory HES nie powinny być stosowane w gospodarce płynami.

Ograniczenia do stosowania roztworów HES do infuzji:

Stosowanie roztworów HES do infuzji powinno być ograniczone tylko do fazy początkowej uzupełnienia objętości z zachowaniem maksymalnego przedziału czasowego 24 godzin.

Leczenie powinno się opierać na ciągłym monitorowaniu hemodynamicznym, tak aby infuzja została przerwana w momencie uzyskania odpowiednich parametrów hemodynamicznych.

Prowadzone są dodatkowe badania w zakresie stosowania roztworów HES u pacjentów po urazach i poddanych planowej operacji w celu dalszego badania długoterminowego bezpieczeństwa roztworów HES przepisanych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania / dawka mniejsza niż 30ml/kg masy ciała pacjenta i czas stosowania krótszy niż 24 godziny.

Stosowanie HES należy przerwać przy pierwszych objawach uszkodzenia nerek.

Do 90 dni po podaniu roztworów HES zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapie nerko zastępczą. Po podaniu HES należy monitorować czynność nerek pacjentów.

W przypadku długotrwałego stosowania należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi.