Rozszerzenie wskazań do stosowania empagliflozyny nastąpiło po wydaniu pozytywnej rekomendacji przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
– Zatwierdzenie oznacza ważną, nową opcję leczenia, która może teraz pomóc milionom ludzi w Europie cierpiącym na objawową przewlekłą niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową – powiedział dr n. med. Faiez Zannad, badacz kliniczny w programie EMPEROR i emerytowany profesor w dziedzinie lecznictwa na Uniwersytecie Lorraine we Francji. – Nowe możliwości leczenia, takie jak empagliflozyna, mogą ratować życie i pomagać ludziom spędzać mniej czasu w szpitalu, a więcej z ich rodziną i bliskimi.
Dopuszczenie do obrotu jest oparte na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo. Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30 procent oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.
Niewydolność serca często jest powiązana z innymi schorzeniami z obszaru sercowo-nerkowo-metabolicznego, takimi jak cukrzyca typu 2 i choroba nerek. Ze względu na wzajemne powiązania tych układów poprawa w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie pozostałych. Niewydolność serca jest bardzo częstym i ciężkim powikłaniem zawału serca i występuje wówczas, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do pozostałych części ciała.
Istnieją dwie postacie tej choroby:
- niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową oznacza, że serce nie jest w stanie normalnie się kurczyć,
- natomiast zachowana frakcja wyrzutowa oznacza, że serce nie jest w stanie prawidłowo napełniać się krwią.
U osób z niewydolnością serca często występuje duszność i uczucie zmęczenia, co może mieć poważny wpływ na jakość ich życia.
Badanie EMPEROR‑Reduced jest prowadzone w ramach programu klinicznego EMPOWER – jednego z najbardziej rozległych i kompleksowych programów badań nad inhibitorem SGLT2, oceniających wpływ stosowania empagliflozyny na jakość życia w kontekście spektrum chorób sercowo-nerkowo-metabolicznych.
inf pras
