GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku:
Rozaprost Mono (Lafanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 ug/mi, wielkość opakowania 30 sztuk
numer serii: 513018, data ważności: 31.07.2021
Rozaprost Mono (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, roztwór, 50 ug/mli, wielkość opakowania 90 sztuk
numer serii: 510717, data ważności: 31.05.2020.
numer serii: 511617, data ważności: 31.10.2020.
numer serii: 511717, data ważności: 31.10.2020.
numer serii: 510318, data ważności: 31.01.2021.
numer serii: 510418, data ważności: 31.01.2021.
numer serii: 511718, data ważności: 30.04.2021.
numer serii: 511818, data ważności: 30.04.2021.
numer serii: 512518, data ważności: 30.06.2021.
numer serii: 512418, data ważności: 30.06.2021.
numer serii: 512918, data ważności: 31.07.2021.
numer serii: 512818, data ważności: 31.07.2021.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Powodem decyzji o wycofaniu ww serii było potwierdzenie przekroczenia limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych dla czterech serii produktu (nr serii: 511717, 510418, 512518, 513018)oraz prawdopodobieństwo wystąpienia tej niezgodności dla ośmiu serii leku.
Lek Rozaprost Mono jest stosowany w leczeniu stanów zwanych jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te stany są związane ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej, co może ostatecznie wpływać niekorzystnie na wzrok.
Rozaprost Mono stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku i jaskry u młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku powyżej 1 roku.
Źródło: GIF
