Projekt został przedłożony przez ministra zdrowia. Dostosowuje polskie prawo do rozporządzeń UE, jeśli chodzi o funkcjonowanie rynku dotyczącego wyrobów medycznych. Chodzi o zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z uwzględnieniem działalności małych i średnich firm w tym sektorze. W szczególności określone zostały zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych.
Najważniejsze rozwiązania
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.
Prezes Urzędu będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.
Wprowadzono obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
Określono obowiązki Komisji Bioetycznych – stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach.
Określono zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku.
Wprowadzono system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
Źródło: KPRM
