Rząd przyjął nowelizację ustawy refundacyjnej. Większe wsparcie dla leków produkowanych w Polsce

Rada Ministrów przyjęła 27 października 2026 r. projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw. Projekt przedłożyła minister zdrowia. Nowelizacja ma wzmocnić bezpieczeństwo lekowe Polski, wesprzeć krajowy przemysł farmaceutyczny i przyspieszyć dostęp pacjentów do potrzebnych terapii. Przewidziano również uproszczenie procedur refundacyjnych, ograniczenie obciążeń administracyjnych i usprawnienie wykorzystania środków publicznych przeznaczonych na refundację.

Większa bonifikata na leki produkowane w Polsce

Jednym z głównych celów projektu jest wzmocnienie krajowej produkcji farmaceutycznej. Bonifikata dla pacjentów na leki produkowane w Polsce ma wzrosnąć z 15 do 30 proc. Projekt zakłada także wprowadzenie dodatkowych preferencji administracyjnych dla firm produkujących leki w kraju oraz zachęt do przenoszenia technologii produkcji do Polski. Preferencje mają objąć przedsiębiorstwa, które przeniosą produkcję do kraju w ciągu trzech lat. Wnioski dotyczące leków produkowanych w Polsce mają być rozpatrywane w pierwszej kolejności wśród konkurencyjnych produktów. Przewidziano również publikację zracjonalizowanej Krajowej Listy Leków Krytycznych. Ma ona obejmować substancje czynne o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego państwa.

Nowe przepisy mają dać ministrowi zdrowia dodatkowe możliwości reagowania na problemy z dostępnością leków. W przypadku niedoborów będzie mógł nie tylko dopuścić sprowadzenie leku w opakowaniach obcojęzycznych, ale również objąć go refundacją na korzystniejszych warunkach cenowych.

Tańsze terapie i szybszy dostęp do leczenia

Nowelizacja ma także zwiększyć efektywność wydatkowania publicznych pieniędzy na refundację. Projekt przewiduje mechanizm premiowania, m.in. szpitali, za stosowanie tańszych terapii o porównywalnej skuteczności. W tym celu minister zdrowia określi katalog równoważnych technologii terapeutycznych, który ma zachęcać placówki do wyboru terapii o najniższym średnim koszcie leczenia. Projekt zakłada ponadto, że minister zdrowia będzie mógł wzywać firmy farmaceutyczne do składania wniosków refundacyjnych w obszarach, w których występują niezaspokojone potrzeby zdrowotne. Zachęty do składania wniosków i uproszczenie procedur mają przyspieszyć dostęp do nowych terapii. Dotyczy to m.in. leków innowacyjnych, preparatów o ugruntowanej skuteczności, terapii skojarzonych oraz leków złożonych.

Zmiany dotyczące chorób rzadkich

W projekcie wprowadzono definicję leku sierocego. Ma to umożliwić lepsze uwzględnienie specyfiki chorób rzadkich w procesie refundacyjnym. W tej grupie schorzeń prowadzenie dużych badań klinicznych bywa utrudnione ze względu na niewielką liczbę pacjentów. Nowe rozwiązania mają uwzględniać te uwarunkowania przy podejmowaniu decyzji dotyczących refundacji.

Import docelowy przez Internetowe Konto Pacjenta

Projekt przewiduje pełną cyfryzację procedury importu docelowego, czyli sprowadzania z zagranicy leków niedostępnych w Polsce. Pacjenci będą mogli składać wnioski o refundację za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (IKP). Zmiany mają uprościć formalności i ułatwić przejście przez procedurę osobom potrzebującym leków, których nie można uzyskać na krajowym rynku. Nowelizacja zakłada również rozwiązania pozwalające wcześniej przygotować realizację programów lekowych. Dzięki temu pacjenci mają móc korzystać ze świadczeń już od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.

Organizacje pacjentów przy negocjacjach cenowych

Wśród proponowanych zmian znalazło się także wzmocnienie udziału pacjentów w procesie stanowienia prawa i podejmowania decyzji refundacyjnych. Organizacje pacjentów będą mogły uczestniczyć w negocjacjach cenowych prowadzonych z firmami farmaceutycznymi. Rozwiązanie to ma zwiększyć udział przedstawicieli pacjentów w procesie kształtowania polityki refundacyjnej.

Nowe przepisy mają wejść w życie 1 stycznia 2027 r.

Źródło: KPRM