Polityka lekowa – eksperci o planowanych zmianach

Nie kryli tego eksperci, klinicyści, przedstawiciele organizacji pacjentów, zaproszeni do debaty „Przyszłość terapii innowacyjnych w Polsce w świetle nowych projektów legislacyjnych – nowelizacji ustawy refundacyjnej, ustawy o receptach oraz tzw. ustawy o refundacji indywidualnej”, która odbyła się 1 września w Warszawie. Zaproszenie do dyskusji, skoncentrowanej wokół problemu dostępności nowoczesnych terapii dla pacjentów, otrzymali również przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, jednak mimo potwierdzenia na debatę nie przybył Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. W tej sytuacji wiele pytań i wątpliwości, formułowanych pod adresem projektowanych zapisów, zawisło w próżni. Jak zwracali uwagę eksperci, dotyczyły one nie tylko nowych projektów, które mają przed sobą jeszcze długi etap konsultacji, ale i projektu SZNUR – a w tym przypadku projekt powinien raczej dawać odpowiedzi, niż generować pytania.

Przykład? Nie jest żadną tajemnicą, że zmiany w ustawie refundacyjnej mają zapewnić większą kontrolę nad preskrypcją leków dostępnych w refundacji aptecznej. To Ministerstwo Zdrowia wielokrotnie, jak podkreślała moderująca dyskusję Izabela Obarska, ekspertka systemu ochrony zdrowia, była dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji oraz Naczelnik Wydziału Gospodarki Lekami Małopolskiego OW NFZ, zapowiadało i uzasadniało.

Jednak do przepisu, który pozwala ministrowi zdrowia na określenie w obwieszczeniu liczby opakowań czy czasu terapii, dodano też zapis o dodatkowych warunkach koniecznych do uzyskania uprawnienia do refundacji leku w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta. Ekspertka zwróciła uwagę na uzasadnienie tego punktu: lekarz ma mieć obowiązek weryfikacji przestrzegania zaleceń przez pacjenta, zaś w przypadku stwierdzenia nieprzestrzegania, pacjent ma otrzymać „tańszy refundowany odpowiednik w tym wskazaniu”. – Rozwiązanie ma na celu racjonalizację wydatków płatnika. Jeśli pacjent nie przestrzega zaleceń lekarskich, a tym samym nie osiąga zakładanych celów terapeutycznych przy stosowaniu tańszych terapii, nie ma podstaw do założenia, że będzie przestrzegał zaleceń przy stosowaniu droższych terapii. Tym samym efekt kliniczny nie będzie osiągnięty, mimo zwiększonych wydatków płatnika – przytaczała uzasadnienie do ustawy.

Wątek finansowy (racjonalizacja wydatków płatnika) jest widoczny w wielu innych rozwiązaniach, zawartych w SZNUR. Nawet jeśli nie ma na ten temat słowa ani w projekcie, ani w uzasadnieniu. Izabela Obarska zwróciła uwagę choćby na usankcjonowanie przesunięcia – o trzy miesiące – momentu dostępności terapii dla pacjentów. Z jednej strony to rozwiązanie korzystne dla pacjentów, bo w tej chwili od ogłoszenia decyzji refundacyjnej do momentu zakontraktowania programu lekowego mija, niekiedy, znacznie dłuższy czas. Z drugiej, ekspertka wykazywała, że proces kontraktowania, sprawnie przeprowadzony, trwa znacząco krócej niż trzy miesiące. W jej ocenie prawdziwym powodem zwłoki – teraz, ale i po uchwaleniu ustawy – są finanse, a raczej ich niedostatek.

Realne oszczędności mają przynieść tzw. koszyki terapeutyczne – to zresztą jedna z kwestii, która najmocniej wybrzmiała w debacie. Projekt zakłada, że minister będzie mógł określić „koszyk równoważnych technologii terapeutycznych spośród leków stosowanych w programach lekowych, w tym samym wskazaniu, stosowanych w tej samej linii leczenia albo na tym samym etapie ścieżki terapeutycznej”, oczywiście po zasięgnięciu odpowiednich opinii, a świadczeniodawcy, którzy będą aktywnie korzystać z koszyków, wybierając tańsze technologie, będą mogli liczyć na zastosowanie przez płatnika korzystnych współczynników korygujących przy rozliczaniu świadczeń. – Jak to się ma do faktu, że NFZ nie płaci w tej chwili za nadwykonania w programach lekowych, płaci z opóźnieniem za leki, ale za obsługę programów już nie? – pytała Izabela Obarska, podkreślając, że nie ma żadnej gwarancji, że ten potencjalnie pozytywny (dla świadczeniodawców) mechanizm w ogóle się zrealizuje. Jednak niepokój budzi, w jej ocenie, przede wszystkim bardzo ogólnie sformułowany przepis.

Ogromną zmianę w programach lekowych ma przynieść też ustawa o receptach – chodzi o wydawanie leków z programów lekowych w aptekach ogólnodostępnych. Pacjent będzie mógł otrzymać od lekarza prowadzącego leczenie specjalną receptę, którą zrealizuje w aptece mającej umowę z ośrodkiem. Apteka będzie mogła wydać lek na jeden cykl terapii, co, jak czytamy w uzasadnieniu „odpowiada praktyce klinicznej, w której wydanie leku następuje do czasu kolejnej wizyty kontrolnej. Rozwiązanie to ogranicza ryzyko nadmiernego wydania leków oraz umożliwia bieżącą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia”.

Zmiana ma rozwiązać problem nadmiernej częstotliwości pojawiania się pacjentów w szpitalach prowadzących programy lekowe (np. raz w miesiącu). Rok temu ówczesny projekt SZNUR zakładał rozwiązanie tego problemu wprowadzeniem tzw. czwartej kategorii dostępności refundacyjnej, czyli przesunięciem części leków z programów lekowych do AOS. Z rozwiązania zrezygnowano, natomiast cały czas – jak podkreślała ekspertka – w części programów lekowych pacjenci wcale nie muszą pojawiać się w szpitalu, czy to na hospitalizację, hospitalizację jednodniową czy wizytę ambulatoryjną co miesiąc. Powód? Pacjent leczony przewlekle, stabilny, będący w remisji, musi stawić się w szpitalu wyłącznie zgodnie z harmonogramem wizyt kontrolnych, czyli np. raz na 3 miesiące lub nawet raz na 6 miesięcy. Wszystko zależy jednak od wyceny porady ambulatoryjnej związanej z wykonaniem programu. W części programów lekowych istnieje możliwość korzystnego rozliczania (czyli odpowiednio wysokiej wyceny) wizyt ambulatoryjnych odbywających się co trzy miesiące. W tych programach, które dopuszczają taką możliwość (leczenie stwardnienia rozsianego, reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów), niemal wszyscy pacjenci odwiedzają ośrodek cztery razy w roku – i podczas tych wizyt otrzymują leki. W programach, w których nie ma przewidzianej kwartalnej wizyty ambulatoryjnej, dominują np. hospitalizacje jednodniowe (leczenie ciężkiej astmy) lub częstsze wizyty ambulatoryjne umożliwiające szpitalom optymalizację przychodów.

Zgodnie z zarządzeniem prezesa NFZ „cennik” świadczeń związanych z realizacją programu lekowego kształtuje się następująco:

• hospitalizacja związana z wykonaniem programu – 486,72 pkt (910,24 zł)
• hospitalizacja w trybie jednodniowym związana z wykonaniem programu – 486,72 pkt (910,24 zł)
• przyjęcie pacjenta w trybie ambulatoryjnym związane z wykonaniem programu – 108,16 pkt (202,26 zł)
• przyjęcie pacjenta raz na trzy miesiące w trybie ambulatoryjnym związane z wykonaniem programu – 324,48 pkt (606,78 zł).

Roczna ścieżka pacjenta może przynieść szpitalowi od nieco ponad 800 zł (cztery zwykłe wizyty ambulatoryjne) do ponad 13 tys. zł (w przypadku trzynastu hospitalizacji jednodniowych). Różnica między czterema hospitalizacjami i czterema wizytami ambulatoryjnymi (wycenionymi jako „kwartalne”) nie jest jednak już tak duża – a doświadczenia z realizacji programów, które przewidują taki produkt rozliczeniowy pokazują, że ta forma jest chętnie wybierana mimo nieco mniejszych przychodów.

Kluczowe dla dostępności dla pacjentów zmiany, wprowadzane przez „pakiet lekowy”

Określenie w obwieszczeniu liczby opakowań leku lub okresu terapii, a także dodatkowych warunków koniecznych do uzyskania uprawnienia do refundacji leku w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta, co zdaniem MZ daje możliwość refundacji leków wysokokosztowych w refundacji aptecznej oraz przenoszenia leków z programów lekowych do refundacji aptecznej (zmiana kategorii dostępności refundacyjnej).

Pacjenci włączani do danej terapii w programach lekowych będą mieli możliwość leczenia wyłącznie tańszymi lekami biopodobnymi lub generycznymi.

Leki w nowym programie lekowym dostępne od pierwszego dnia obowiązywania decyzji, ale z trzymiesięcznym opóźnieniem (odroczone w życie wejście decyzji refundacyjnej).

Wprowadzenie koszyków terapii równoważnych (receptariuszy refundacyjnych) będących połączeniem wytycznych klinicznych oraz sekwencyjności podawania leków w ujęciu farmakoekonomicznym tworzonych we współpracy z NFZ, konsultantami krajowymi lub wojewódzkimi, towarzystwem naukowym oraz AOTMiT.

Wydawanie leków z programów lekowych w aptekach ogólnodostępnych w ilości nieprzekraczającej jednego cyklu terapii, w ilości niezbędnej pacjentowi do kolejnego badania monitorującego bezpieczeństwo lub skuteczność lub w ilość odpowiadającej 30 dniom stosowania.

Jak proponowane zmiany oceniają klinicyści? Prof. dr hab. n. med. Alina Kułakowska, prezes Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku, podkreślała, że choć dyskusja dotyczy przede wszystkim ustawy refundacyjnej i kwestii refundacji, nie sam proces refundowania decyduje o dostępności do leczenia. – Nie chodzi tylko o to, by terapie refundować, ale by zapewnić finansowanie na tę refundację. To jest główny problem, z którym się mierzymy.

Specjalistka podzieliła opinię, że wiele znaków zapytania, stawianych przy poszczególnych propozycjach pozostanie bez odpowiedzi ze względu na stopień ogólności przepisów. Stwierdziła natomiast z pełnym przekonaniem, opartym na ponad dwudziestu programach lekowych, jakie prowadzą ośrodki neurologiczne, że regulacja dotycząca wydawania leków pozostających w programach lekowych przez ogólnodostępne apteki nie ma żadnego uzasadnienia. – To się wiąże z zawieraniem umów z tymi aptekami i pozostawieniem odpowiedzialności za lek po stronie ośrodka leczącego. Nie widzę też oszczędności, bo apteki nie będą wydawać leku za darmo. Kto za to zapłaci? – pytała, przypominając, że tylko w neurologii ośrodki skredytowały NFZ na miliony złotych, jeśli chodzi o programy lekowe i ciągle czekają na zapłatę. Na ten rok, jak mówiła prof. Kułakowska, Fundusz zawarł kontrakty niższe niż ubiegłoroczne wykonanie. – Leczymy chorych przewlekle, populacje pacjentów rosną. Oczywiście znów wejdziemy w nadwykonania i obsługa pacjentów „ponadlimitowych” zostanie zapłacona kiedyś, częściowo, albo nie będzie opłacona wcale.

Prezes PTN podkreśliła, że w neurologii, przynajmniej w największych programach lekowych, dominują wizyty co trzy miesiące. – I pacjenci co trzy miesiące zdecydowanie powinni się stawiać w ośrodku, żeby lekarz mógł ich zobaczyć, zlecić podstawowe badania.

Bardzo mocno w komentarzu specjalistki wybrzmiał wątek dotyczący bieżących problemów szpitali, generowanych przez opóźnienia czy też odmowę regulowania części płatności za realizowane leczenie pacjentów. – Po raz kolejny na debacie obecni są pacjenci, klinicyści, jest przedstawiciel Rzecznika Praw Pacjenta, ale nie ma decydentów. Tymczasem powinni być reprezentanci nie tylko MZ ale też Ministerstwa Finansów. Wiemy, że NFZ ma tyle pieniędzy, ile ma. Nie dodrukuje ich. MZ też nie decyduje o kwotach. Naszych argumentów powinien wysłuchać resort finansów, bo jesteśmy przecież w G20, wśród największych i najlepiej rozwijających się gospodarek świata. Powinno nas być stać na leczenie naszych pacjentów. Obronność jest bardzo ważna, ale do dbania o dobro i rozwój kraju potrzebni są też zdrowi obywatele – przypominała.

Ekspertka podkreślała, że racjonalizacja i optymalizacja wydatków jest potrzebna, ale musi być prowadzona rozważnie, by nie wystąpiły „skutki uboczne” – choćby takie, że niektóre mniejsze ośrodki muszą rezygnować z prowadzenia programów lekowych, ograniczać przyjęcia, bo nie są w stanie kredytować terapii. – Mieliśmy już taki przypadek w szpitalu w Skarżysku-Kamiennej. Jeśli finansowanie nie zostanie urealnione, będzie tych sytuacji więcej i to właśnie ograniczy dostępność pacjentów do innowacyjnych terapii – konkludowała.

Prof. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda, konsultant krajowa w dziedzinie hematologii, dyrektor Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, podkreślała, że leczenie pacjentów w chorobach hematologicznych i hematoonkologicznych opiera się w zdecydowanej większości na lekach innowacyjnych, dostępnych w programach lekowych. – Programy są dla nas głównym źródłem finansowania i dostępu do nowoczesnych terapii. Pojawianie się leków generycznych i biopodobnych to duża szansa, bo ich wprowadzenie może generować i już generuje, bo mamy wprowadzonych kilka takich leków, duże oszczędności. Byleby tylko one były przeznaczone na finansowanie nowych terapii bądź zapewnienie finansowania terapii, które są obecnie refundowane – zaznaczyła.

Specjalistka pozytywnie oceniła wyznaczenie trzymiesięcznego okresu, w jakim od ogłoszenia decyzji o refundacji terapii NFZ będzie musiał przeprowadzić całe postępowanie, by lek stał się rzeczywiście dostępny dla pacjentów, bo w tej chwili w przypadku nowych leków refundowanych w nowych rozpoznaniach ten czas bywa wyraźnie dłuższy. – Kolejną pozytywną zmianą, którą dostrzegam, jest możliwość elastyczności zmian w zapisach programu lekowego. To w hematologii jest bardzo ważne, dlatego że te standardy u nas zmieniają się bardzo dynamicznie i nieraz zmiany trzeba wprowadzać do programu w ciągu roku – powiedziała. Korzystne dla szpitali, pod względem finansowym, mają być zmiany dotyczące rozliczania niewykorzystanych części leków (w tej chwili NFZ, poza wyjątkami, nie finansuje „strat technologicznych”, związanych z podawaniem pacjentom leku w przeliczeniu na masę lub powierzchnię ciała, natomiast dla pacjentów za bardzo ważną i dobrą zmianę uznała możliwość wezwania producenta do złożenia wniosku refundacyjnego. – W hematologii mamy terapie, w których czekaliśmy długo na złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku refundacyjnego, bo firmy zabezpieczały inne kraje europejskie i w konsekwencji w tej chwili, ze względu na trudną sytuację finansową nie ma możliwości sfinansowania tych terapii.

Natomiast za ryzykowne prof. Lech-Marańda uznała koszyk równoważnych technologii terapeutycznych. – To oczywiście jest racjonalna propozycja, bo jeżeli mamy dwie technologie, które zapewniają ten sam efekt kliniczny, to jest jasne, że system powinien móc premiować to rozwiązanie tańsze – przyznała, dodając jednak, że „ta sama linia leczenia nie oznacza automatycznie terapii równoważnej, bo w hematologii może być tak, że leki mogą mieć podobną skuteczność na poziomie populacji, ale już niekoniecznie u konkretnego chorego, na przykład z uwagi na jego profil molekularny choroby, czy wcześniejsze leczenia, czy toksyczność, czy choroby współistniejące”. Koszyki mogą być narzędziem ekonomicznym, ale z całą pewnością przy decyzji dotyczącej leczenia kluczowy musi być aspekt kliniczny.

Promowanie terapii tańszych, bardziej efektywnych kosztowo ma, a w każdym razie mieć powinno, swoje ograniczenia. – Wybór konkretnego leku, który jest tańszy i jego terapia daje lepszy wynik finansowy, może niekoniecznie być równoważny z bezpieczeństwem pacjenta, czy później z dostępem do kolejnych linii leczenia i terapii sekwencyjnych, które w hematologii są tak naprawdę w większości chorób, w przypadku nawrotów, stosowane – przypominała, akcentując bardzo mocno, że „optymalizacja kosztów jest w pełni uzasadniona wtedy, kiedy rzeczywiście te terapie są równoważne klinicznie, a niekoniecznie równoważne kosztowo”.

Podobnie jak prof. Kułakowska ze sceptycyzmem podeszła do propozycji wydawania leków w programach lekowych przez apteki ogólnodostępne. – W hematologii pacjenta musimy zobaczyć najrzadziej raz na trzy miesiące, żeby ocenić nie tylko skuteczność ale też bezpieczeństwo terapii, zebrać informacje na temat pojawiających się zdarzeń niepożądanych – stwierdziła. W jej ocenie to, że pacjent nie dostanie leków w ośrodku na trzy miesiące, tylko będzie brać co miesiąc leki z apteki bliżej miejsca zamieszkania, nie przyniesie korzyści ani klinicznej ani ekonomicznej, a szpital będzie ponosić odpowiedzialność, również finansową, za lek wydawany z apteki – choć nie będzie miał na to żadnego wpływu.

Prof. dr hab. n. med. Barbara Radecka, konsultant wojewódzka ds. onkologii klinicznej, zastępca Dyrektora ds. Lecznictwa Opolskiego Centrum Onkologii w Opolu odniosła się do propozycji wydawania leków w aptekach ogólnodostępnych i do przewidywań, że do aptek mogą zostać przesunięte przede wszystkim tanie, starsze leki – i były stosowane, również w onkologii, jako pierwsza linia leczenia. Leki dostępne w programach lekowych byłyby wtedy kolejną linią.

– Nic nie przekonuje mnie w tej chwili do wydawania leków z programów lekowych w aptekach, na pewno jeśli chodzi o onkologię. Być może są obszary terapeutyczne, bo przecież programy lekowe dotyczą różnych dziedzin medycyny, w których to ma uzasadnienie i ułatwi pacjentowi życie, leczenie. Ale w onkologii żaden program lekowy, który realizujemy w naszym ośrodku, nie uzasadnia takiego rozwiązania, które natomiast z pewnością obciąży ośrodki onkologiczne dodatkową pracą w postaci kontraktowania i dodatkowymi kosztami, bo apteki z pewnością będą tę usługę świadczyć odpłatnie – powiedziała.

Odnosząc się do kwestii liniowości leczenia, zwróciła uwagę na duży poziom ogólności zapisów projektu. – Możemy dać zawsze na początek leczenie tanie, prostą chemioterapię, a leki innowacyjne zastosować w kolejnych liniach – mówiła, zwracając uwagę, że w tej chwili zalecenia i promowane standardy, zarówno amerykańskie, europejskie, ale też polskie idą w innym kierunku. – Wiele badań klinicznych, które wskazują na wyraźną przewagę leków innowacyjnych nad klasyczną chemioterapią w różnych liniach leczenia, także w linii pierwszej – przypominała. Zdefiniowana ścieżka pacjenta, zakładająca rozpoczynanie terapii od starszych, prostych leków powoduje „że w okresie największej wrażliwości choroby na leczenie, kiedy możemy najwięcej uzyskać innowacyjną terapią, to my tej terapii nie zastosujemy”. Sytuacja, jak przyznała, może wyglądać różnie w różnych nowotworach. – Niemniej jednak widzę zagrożenie w postaci administracyjnego wymuszenia stosowania leczenia niezgodnie z obowiązującymi zaleceniami – podkreśliła.

Specjalistka skomentowała też zapowiedź wprowadzenia koszyków terapeutycznych, podając jako przykład grupę leków stosowanych w leczeniu raka piersi. – Mamy trzy preparaty. Onkolog, wybierając jeden z tych trzech dostępnych leków, kieruje się profilem działań niepożądanych. One mają tę samą klasę skuteczności, ale pewne odmienności w tolerancji. O tym, który lek wybrać, decydujemy, patrząc na profil pacjentki, jej wiek, schorzenia towarzyszące, dynamikę choroby – opisywała stan obecny. A po uchwaleniu nowych przepisów? – Wprowadzenie koszyka terapii równoważnych powoduje, że najstarszy z tych leków, który pewnie niebawem będzie miał już lek generyczny, bo to są leki chemiczne, drobnocząsteczkowe i który nie jest zwykle preferowanym wyborem, stanie się tym lekiem, po który – domyślnie – lekarz powinien sięgać. Widzę zagrożenie, że będzie przymus stosowania leku, który nie jest optymalny z punktu widzenia profilu klinicznego pacjenta – powiedziała wprost.

W ocenie prof. Radeckiej jedną z ważniejszych dla szpitali kwestii są rozliczenia tzw. strat technologicznych. – W tej chwili próbujemy chorych zbierać w jeden dzień tygodnia, co jest ogromnym zamieszaniem organizacyjnym. I szpitale nie powinny być zmuszane do zarządzania ruchem pacjentów, żeby nie wylewać leku, bo nikt za niego nie zapłaci. Ministerstwo Zdrowia również w procesie negocjacji może różnymi mechanizmami podziału ryzyka negocjować z producentem leku te dodatkowe koszty związane z wylewkami, no bo producent leku decyduje o tym, jak jest konfekcjonowana ampułka, a nie Ministerstwo Zdrowia i nie lekarz – przypominała.

Dr hab. Marcin Stajszczyk, przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, kierownik Oddziału Reumatologii i Chorób Autoimmunologicznych, Śląskie Centrum Reumatologii im. gen. Jerzego Ziętka w Ustroniu, konsultant wojewódzki w dziedzinie reumatologii, swoją ocenę nowych rozwiązań podzielił na dwie części – omówienie przepisów mających wpływ na realizację programów lekowych oraz planowanego dostępu do leczenia biologicznego w aptekach ogólnodostępnych. W części dotyczącej programów lekowych rozpoczął od przepisu zakładającego, że jeżeli minister zdrowia obejmie refundacją odpowiednik leku, nowi pacjenci włączani do programu lekowego będą mieli udostępniany wyłącznie ten lek. – Czy mówimy o tym, że będą to pacjenci, u których planowano terapię określoną substancją czynną, czy w ogóle wszyscy nowi pacjenci włączani do programu, bo przepis jest tak ogólny, że można to równie dobrze tak zinterpretować, że wszyscy nowi, czyli bez względu na to, jakie są leki dostępne w programie, o jakim mechanizmie działania, musimy rozpocząć tym odpowiednikiem, lekiem generycznym, lekiem biopodobnym, który właśnie został objęty refundacją? Jest to jeden z przepisów, który może ustanawiać nieuzasadnioną klinicznie liniowość leczenia w programach lekowych – zwracał uwagę na konsekwencje nieprecyzyjnych zapisów.

W jego ocenie również założenie, że po wejściu do refundacji odpowiednika generycznego leku, ów generyk zawsze będzie tą terapią tańszą, jest błędem. – Często na etapie przetargów wygrywają również leki referencyjne, oryginalne, choć oczywiście po dłuższym okresie tak naprawdę i tak większość przetargów wygrywają producenci leków generycznych, biopodobnych – przypominał, wskazując również, że autorzy regulacji nic nie mówią o sytuacji jednoczasowego wejścia do refundacji dwóch lub trzech odpowiedników. Czy wtedy minister zdrowia arbitralnie wskaże, który stosować? Takie ręczne sterowanie, zamiast polegania na efektywnych przetargach jak obecnie – w ocenie specjalisty – raczej zdusi konkurencję rynkową, zamiast ją wzmocnić.

Specjalista odniósł się również do tematu koszyków terapeutycznych i konsekwencji ich stosowania w reumatologii. – Mamy bardzo dużo terapii w danym wskazaniu o różnych mechanizmach działania. Na danym etapie leczenia indywidualnego pacjenta nie jest możliwe określenie, że np. pięć leków, nawet o tym samym mechanizmie działania, to jest dokładnie to samo. Bo u jednego pacjenta tak będzie, a u innego wcale nie – przypomniał, dodając, że nawet w ramach jednej klasy leków każdy z nich może się różnić, choćby pod kątem zarejestrowanych wskazań i skuteczności wobec autoimmunologicznych chorób współistniejących. – Wybierając lek, kierujemy się całościowym obrazem pacjenta. Więc ustanowienie takiego koszyka na stałe, w mojej opinii wydaje się nierealne, bo pacjentowi trzeba zagwarantować dostęp do skutecznej, ale też bezpiecznej terapii – powiedział. Zaznaczył także, że w tej chwili w proponowanym przepisie nie ma wzmianki, by szpital z koszyka obligatoryjnie musiał wybrać terapię najtańszą. – Ale nic nie stoi na przeszkodzie, żeby można było wydać później taki przepis – ocenił, wskazując ponownie na próbę regulacji ustanawiającą liniowość leczenia.

Zgodnie z założeniem projektu, promowanie najtańszych terapii z koszyka miałoby się odbywać poprzez wzrost wyceny świadczeń korygowanej odpowiednim współczynnikiem. W ocenie eksperta w obszarze reumatologii znaczące oszczędności związane z pojawieniem się w refundacji leków biopodobnych już się dokonały, a w pierwszych liniach leczenia wybierane są terapie najtańsze. Współczynniki korygujące do świadczeń związanych ze stosowaniem tych najtańszych biopodobnych leków funkcjonują od wielu lat, o czym MZ w projekcie nie wspomina. – Stosowanie w reumatologii terapii najtańszych w bardzo dużym odsetku powodowało, że wycena świadczeń realizowanych przez szpitale znacząco wzrosła, bo była korygowana współczynnikiem, powodując nadwykonania – przypominał. – I co się stało? Większość nie została w pełni zapłacona. Czyli były nadwykonania w tych świadczeniach, których fundusz przez lata w 100 proc. nie płacił. Więc tak naprawdę nie była to żadna zachęta dla szpitali – podsumował.

Dr Stajszczyk, podobnie jak inni, sceptycznie skomentował pomysł przesunięcia wydawania niektórych leków z programów lekowych do aptek. – Nie zgadzam się, że to zwiększy dostępność. To nadal jest pacjent leczony w tym samym programie lekowym. To wręcz może być dla pacjentów utrudnieniem. W reumatologii realizujemy w AOS tak zwane wizyty trzymiesięczne w ramach programów. W szpitalu, w którym pracuję, wydajemy leki na minimum trzy miesiące, oczywiście pacjentom, którzy są w stanie stabilnym, gdy mamy pewność, że lek działa, jest bezpieczny. W takiej sytuacji często lek wydajemy również na dłuższy okres, np. cztery miesiące, niekiedy więcej – mówił. Jednocześnie pacjent raz na trzy, cztery miesiące stawia się w szpitalu celem oceny lekarskiej, a nie tylko wydania leku. Obowiązuje także ścisła kontrola przestrzegania zaleceń. Pacjent dostaje kartę, na której zapisuje wszystkie podania leku i oddaje ją podczas wizyty lekarzowi. Oddaje też puste opakowania, których zwrot potwierdza apteka szpitalna – powiedział, opisując praktykę prowadzenia leczenia w szpitalu.

Jeśli zmienią się przepisy, pacjent – paradoksalnie – nie załatwi wszystkiego w jednym dniu. Z receptą otrzymaną w poradni będzie musiał udać się do wskazanej apteki, w której – co równie istotne – może nie dostać leku, jak w tej chwili, na przykład na trzy miesiące, ale na miesiąc. – Dla pacjentów generalnie to nie będzie korzyść, choć zawsze mogą się znaleźć tacy, którym odbiór leków w ramach programów lekowych w aptekach ogólnodostępnych będzie odpowiadać.

Jednocześnie specjalista podkreślił, że sama koncepcja przesunięcia części leków z programów lekowych do lecznictwa otwartego, do refundacji aptecznej, nie budzi sporów – wręcz przeciwnie, choćby w obszarze reumatologii jest to postulat zgłaszany od lat. I nie chodzi o to, że są terapie bezpieczniejsze i takie, które nie wymagają ściślejszego monitorowania. – Wszystkie terapie mogą być refundowane w lecznictwie otwartym. Każda terapia u każdego indywidualnego pacjenta ma swój profil bezpieczeństwa i wymaga ścisłego monitorowania – podkreślił, dodając, że chodzi przede wszystkim lub niemal wyłącznie o warunki finansowe, jakie uda się wynegocjować z podmiotami odpowiedzialnymi. Jednocześnie podkreślił, że wychodzące na podstawie kryteriów finansowych terapie do aptek ogólnodostępnych nie mogą stanowić leczenia pierwszoliniowego u każdego pacjenta przed ewentualną kwalifikacją do innych terapii w programach lekowych. Byłaby to kolejna regulacja ustanawiająca nieuzasadnioną klinicznie liniowość leczenia.

Miażdżącej krytyce dr Stajszczyk poddał natomiast przepis, który obliguje lekarza do kontroli przestrzegania zaleceń przez pacjenta i w zależności od wyniku kontroli doboru terapii. A ściślej biorąc, nawet nie sam przepis, ale uzasadnienie do niego. – Nie wiem, jak to skomentować. Lekarz w swojej codziennej pracy monitoruje przestrzeganie zaleceń, bo to jest kluczowe dla skuteczności terapii. Oczywiście, jeśli pacjent ich nie przestrzega, terapia nie będzie skuteczna. Przepis sam w sobie jest bardzo ogólny, ale uzasadnienie pokazuje intencję. I ona jest bardzo niebezpieczna w swoim przekazie z punktu widzenia pacjentów przede wszystkim – mówił, przypominając, że lekarz, kontrolując przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, robi to po to, żeby to przestrzeganie zaleceń poprawić, czyli żeby skuteczność leczenia była jak największa. – Z uzasadnienia dowiadujemy się, że celem kontroli nie jest poprawa przestrzegania zaleceń, ale de facto usankcjonowanie ich nieprzestrzegania. Lekarz ma przyjąć do wiadomości, że pacjent zaleceń nie przestrzega i niejako z automatu (nie wiadomo, jak to się ma odbywać) ma dostać tańszy lek, ale wszyscy zgadzają się, że nieskuteczna terapia trwa – punktował. Uzasadnienie ministerstwa jest na tyle niepokojące, że powinno się tym zainteresować Biuro RPP i NIL.

– Aktualny stan w obszarze dostępności do terapii lekowych pod względem zarówno oczekiwań środowiska, jak i pacjentów wymaga zmian. W obecnym systemie są problemy, nie przynosi wystarczających korzyści z jednej strony w aspekcie innowacyjności, z drugiej efektywności – podkreślał z kolei prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek, konsultant krajowy w dziedzinie dermatologii i wenerologii, kierownik Kliniki Dermatologicznej Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Medycznego w Warszawie. Taki był punkt wyjścia do prac nad najnowszą propozycją zmian w ustawie refundacyjnej i takie były pierwsze założenia owych zmian. Jednak propozycje, jakie ostatecznie przedstawił resort zdrowia rozmijają się i z zapowiedziami i z oczekiwaniami. W ocenie eksperta choćby przeniesienie wydawania niektórych leków z programów lekowych do aptek jest w istocie przepisem niemym, który do leczenia pacjenta nie wniesie nic. – Na dziś problemem nie jest odbiór leku, ale finansowanie terapii, substancji i samego leczenia.

Specjalista powtórzył to, co mówił również jego przedmówca: postulaty dotyczące przeniesienia niektórych leków do aptek nie dotyczyły udostępniania ich w ramach programów lekowych tylko w zmianie kategorii dostępności. – Wiemy dokładnie, w programach lekowych stosowane są bardzo innowacyjne terapie. Ale w wielu dziedzinach, między innymi mojej, wiele terapii, szczególnie terapii bionastępczych czy biorównoważnych w zakresie swojego funkcjonowania, jest już standardem terapeutycznym. Są to leki populacyjnie istotne i przy swojej niskiej cenie powinny móc być stosowane w szerokiej grupie pacjentów. Zamknięcie ich w programach lekowych utrudnia skuteczne leczenie.

Prof. Owczarek zwrócił też uwagę, że narzucanie rozwiązań, jeśli chodzi o wybór pierwszej linii leczenia, jest ryzykowne. – W chorobach zapalnych mówimy o tak naprawdę wielu czynnikach, wpływających na wybór konkretnego modelu terapeutycznego u danego pacjenta. Lekarz nie patrzy wyłącznie na to, jak dobrać lek dla pacjenta na „teraz”, ale również pod kątem efektu długoterminowego. Wiemy bardzo dobrze, że w zakresie czynników prognostycznych złej odpowiedzi na leczenie, pierwotne nieskuteczne terapie u danego chorego będą pogarszały jego rokowania.

Ekspert przypomniał, że nie tylko w Polsce dyskutuje się i podejmuje decyzje optymalizujące leczenie pod kątem efektywności kosztowej. Ważne jest jednak to, by ta optymalizacja odwoływała się przede wszystkim do efektywności klinicznej. – Chcemy, żeby środki, które wydajemy na ochronę zdrowia i leczenie pacjentów, były adekwatne do tego, jaki efekt chcemy uzyskać.

Lekarze, jak mówił, nie zawsze rozpoczynają leczenie od wyboru najnowszych, najbardziej innowacyjnych terapii. – Ale chcielibyśmy mieć wybór długoterminowy. I w tym zakresie na pewno budzi to wiele wątpliwości, dlatego że zupełnie inaczej określona jest liniowość w leczeniu chorób onkologicznych, a zupełnie inaczej w przewlekłych chorobach zapalnych. Mamy problemy z prawidłowym rozpoznaniem, mamy problemy z trudnością dostępu do innowacyjnych terapii – punktował, nie ukrywając nadziei, że zapowiadane zmiany w przepisach uwzględnią postulowane przez klinicystów i pacjentów cele, z tym najważniejszym, czyli uzyskaniem najlepszego możliwego efektu klinicznego.

Prof. dr hab. n. med. Bogdan Batko, konsultant krajowy w dziedzinie reumatologii, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego, ordynator Oddziału Reumatologii i Immunologii w Szpitalu Specjalistycznym im. Józefa Dietla w Krakowie przypominał, jak dużym wyzwaniem jest definiowanie równoważności technologii terapeutycznych – nie tylko w reumatologii. – Nie może to się opierać wyłącznie na ocenie i porównaniu skuteczności leków. Trzeba uwzględnić perspektywę i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, czyli bezpieczeństwo pacjenta z uwzględnieniem współchorobowości – tłumaczył, podkreślając rolę lekarza prowadzącego, który profiluje pacjenta i dostosowuje leczenie, optymalizując efektywność i bezpieczeństwo. – Nie istnieje jeden uniwersalny lek pierwszej linii czy kolejnych linii dla wszystkich chorych. Nie ma również, o czym tu już była mowa, tak naprawdę grupy leków, która by była uniwersalna. W ramach tej grupy leki też się różnią – metabolizmem, interakcjami z innymi lekami. Jeśli pacjent ma wielochorobowość, a wielu pacjentów, większość w przypadku chorób autoimmunologicznych, ma, to również trzeba wziąć pod uwagę przy wyborze optymalnej terapii – podkreślał, dodając, że nie wyobraża sobie jako klinicysta, że będzie zmuszony do wyboru leku, który nie będzie dla pacjenta optymalny. – Nie tylko w zakresie skuteczności. Nie mogę pozwolić na to, żeby wybierać lek, który może wiązać się z większym ryzykiem na przykład wystąpienia działań niepożądanych, chociażby z interakcji lekowej.

Prof. Batko podobnie jak przedmówcy wskazał, że podstawowy problem szpitali w zakresie programów lekowych to niepełne ich finansowanie. – Nie wystarczy zapłacić tylko koszt leku. Trzeba zapłacić też za obsługę programu, która m.in. zawiera nie tylko poradę lekarską, ale poradę pielęgniarską, obrót apteczny. Jeżeli nie będzie wystarczającego, adekwatnego finansowania, proponowane potencjalnie korzystne zmiany będą zmianami teoretycznymi.

Ekspert skomentował również propozycję zapisu dotyczącego adherencji. – Z punktu widzenia klinicysty powinien on zostać zmodyfikowany. Adherencja jest fundamentalnym warunkiem skuteczności terapii. Jeżeli pacjent nie odpowiada na leczenie, lekarz prowadzący jest zobligowany w pierwszej kolejności potwierdzić, czy on stosuje się do zaleceń, czy ma dobrą adherencję, a w drugiej, czy pacjent ma postawione dobre rozpoznanie – przypomniał. W jego ocenie obecna propozycja resortu to „taka pomyłka”, którą trzeba szybko zweryfikować. – Jeżeli adherencja nie jest wystarczająca, zmiana leku na tańszy nic nie da. Powinniśmy zintensyfikować działania edukacyjne i może zmienić drogę podania leku. Jeżeli jest dostępna na przykład ta sama substancja w postaci dożylnej, to ona może zagwarantować tę adherencję w stu procentach – tłumaczył.

Do problemów podnoszonych w trakcie debaty, w tym do braku płatności za nadwykonania w programach lekowych, odniosła się Iwona Kasprzak, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami, Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia, która przypomniała, że publiczny płatnik reguluje swoje zobowiązania w terminach określonych w umowie, w ogólnych warunkach umów w odniesieniu do leków finansowanych w programach lekowych. – Ze świadczeniami jest pewien problem. W odniesieniu do współczynników korygujących, które zostały przygotowane w przepisach i mają motywować wybory terapii ekonomicznie korzystniejszych, trzeba to traktować jako pewnego rodzaju naczynia połączone – podpowiadała. W jej ocenie, jeśli nie będzie gwarancji, że potencjalna korzyść odniesiona w obszarze refundacji leków wróci do podmiotów leczniczych w postaci zapłaty za świadczenia, to „plan nie będzie miał szansy powodzenia”. – Szkoda, że nie ma pana dyrektora Mateusza Oczkowskiego, bo myślę, że by tutaj szerzej przedstawił intencje, jakie Ministerstwu Zdrowia przyświecały przy zaprojektowaniu tych przepisów – ubolewała.

Przedstawicielka NFZ wskazała również, że MZ dostrzegło problem tzw. strat technologicznych w lekach przy realizacji programów lekowych i zwłaszcza w przypadku leków bardzo drogich lub stosowanych u bardzo wąskich grup pacjentów – tam gdzie straty są największe i najczęstsze – w ramach instrumentów dzielenia ryzyka przygotowało rozwiązania, które pozwalają rozliczać leki w pełnych ampułkach, tak by świadczeniodawcy nie ponosili strat i nie zaczęli się wzbraniać przed prowadzeniem terapii.

Izabela Obarska zwróciła uwagę, nawiązując do kwestii rozliczeń NFZ ze świadczeniodawcami, że sytuacja nie przedstawia się tak „optymistycznie”, jak płatnik przekonuje: tylko w neurologii za ubiegły rok nie zapłacono szpitalom 10 mln zł za leki, jak wynika z wypowiedzi prof. Aliny Kułakowskiej. – Nie za świadczenia. Za świadczenia w ramach nadwykonań, NFZ zapłacił za ubiegły rok, jeśli w ogóle, to maksymalnie 60 proc. wartości – mówiła, dodając, że również rozliczenia za ten rok nie napawają optymizmem. – Mamy tak duże zaległości w płaceniu, że szpital, nawet jeśli będzie się starać stosować najtańsze terapie, nie ma gwarancji, że oszczędności, które się pojawią, wrócą w postaci zapłaty za nadwykonania w świadczeniach. Obecnie szpitale, które starają się optymalizować wydatki w lekach bez współczynników korygujących, nie otrzymują zapłaty za nadwykonania. Współczynnik korygujący spowoduje, że wartość tych nadwykonań będzie jeszcze większa.

Ekspertka podniosła też problem wprost adresowany do NFZ, czyli trzymiesięcznego okresu na obligatoryjne zakontraktowanie programów lekowych dla leków objętych refundacją, przyznając, że dla części środowiska może to oznaczać skrócenie ścieżki, a dla części – jej wydłużenie i opóźnienie w dostępie do terapii. – W uzasadnieniu wskazywany jest NFZ, jako źródło problemu, argumentem jest czas potrzebny na kontraktowanie. Ale przecież prawdziwym problemem są finanse. W latach, w których pieniędzy nie brakowało, takich opóźnień w kontraktowaniu programów lekowych po prostu nie było – przypomniała, pytając wprost, czy przeciąganie całej procedury nie jest spowodowane tym, że MZ podejmuje decyzje o dopuszczeniu nowych terapii praktycznie bez pytania o możliwości finansowe płatnika publicznego, w tym zapewnienia rezerw na ten cel. – Taka dobra praktyka uzgadniania finansowania skończyła się kilkanaście lat temu. W jaki sposób fundusz będzie w stanie w ciągu tych trzech miesięcy zabezpieczyć środki, których fizycznie nie ma? – pytała.

W ocenie dyrektor Iwony Kasprzyk, zapis w ustawie oznacza zobowiązanie nałożone na dyrektorów oddziałów wojewódzkich Funduszu. – Mimo trudności, z którymi mierzymy się na co dzień, będą musiały być dokonane takie przesunięcia w planach finansowych oddziałów wojewódzkich, żeby środki na ten cel wygospodarować – stwierdziła, zaznaczając, że nie oznacza to wygospodarowania środków w takiej wysokości, która pozwoli w pełni sfinansować nowe zobowiązania. Z punktu widzenia pacjentów sytuacja jednak powinna się poprawić, bo w tej chwili niektóre programy lekowe zwłaszcza w wybranych województwach są kontraktowane z wielomiesięcznymi opóźnieniami.

Przedstawicielka płatnika nie kryła też nadziei związanych z uruchomieniem innych procesów dotyczących optymalizacji wydatków. – Zostało wydane zarządzenie dotyczące programu leków bezpłatnych 65+, przeglądu grup limitowych. Mam nadzieję, że to pozwoli wygospodarować środki na to, by ułatwić realizację innych decyzji w obszarze leków. Sporo leków się generyzuje i liczę, że to wszystko sprawi, że sytuacja finansowa nieco się poprawi. Iwona Kasprzyk przyznała jednocześnie, że w systemie ochrony zdrowia sytuacja finansowa jest trudna i jedyną opcją jest optymalizowanie wydatków. – Przepisy, które zaprojektowało ministerstwo, właśnie do tego dążą, podobnie jak cały szereg innych decyzji podejmowanych na bieżąco – wskazała.

Iwona Kasprzyk mówiła też o różnicach między poszczególnymi województwami w finansowaniu programów lekowych, o różnych strategiach podejmowanych przez oddziały NFZ. Izabela Obarska zwróciła uwagę, że politykę płatnika wobec programów lekowych, a więc i sytuację pacjentów ujednolicić by mogła (i powinna) jedna decyzja – o nielimitowaniu świadczeń w programach lekowych. – Cały czas powracamy do tej dyskusji, dlaczego leki w aptece otwartej są świadczeniem nielimitowym, a leczenie przewlekłych pacjentów w programach lekowych jest świadczeniem limitowanym – podkreślała.

Przedstawicielka NFZ przyznała, że rozliczenie nielimitowanej refundacji aptecznej jest priorytetem – właśnie przez jej nielimitowość. A ponieważ coraz więcej leków wchodzi do refundacji, „budżet apteczny jest bardzo wymagający. – Obecnie NFZ zwyczajnie nie jest przygotowany na to, żeby programy lekowe były bezlimitowe. To znacząco zwiększyłoby deficyt środków, które są potrzebne na zabezpieczenie lecznictwa szpitalnego – powiedziała. Dyrektor Kasprzyk przypomniała, że w tej chwili składka zdrowotna pokrywa około 85 proc. kosztów Funduszu. – Jedyne, co można zrobić, to budżet państwa może w jakiś sposób tutaj zasilać budżet Narodowego Funduszu Zdrowia. A budżet państwa, jak wiemy, też ma listę potrzeb bardzo długą i takie obszary strategiczne, które też musi zabezpieczyć – stwierdziła, konkludując, że przynajmniej na razie nie ma przestrzeni do rozmowy na temat zdjęcia limitów z programów lekowych.

W debacie głos zabrał też Marian Witkowski, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, który podkreślił, że farmaceuci propozycje wydawania części leków z programów lekowych przyjmowanych doustnie przyjęło pozytywnie, ale po przedstawieniu projektów zmian nie kryje obaw – chodzi zarówno o niezwykłą lakoniczność proponowanych przepisów, jak i dużą liczbę niejasności wokół logistyki i finansowania tego rozwiązania. – Większość czynności nadal będzie po stronie świadczeniodawcy. Te regulacje dla środowiska farmaceutów są wręcz nie do przyjęcia, dlatego w prekonsultacjach podkreślaliśmy, że zanim zajmiemy stanowisko, rozwiązanie musi zostać uszczegółowione.

Przedstawiciel farmaceutów przypomniał, że w latach 2023–2025 liczba pacjentów w programach lekowych wzrosła o ponad 50 tysięcy, liczba samych programów zwiększyła się ze 118 do 140, a w ciągu kilku ostatnich lat nakłady na programy wzrosły z 9 do 16 mld zł. – Wszyscy wiemy, że ideą przewodnią zmian legislacyjnych są oszczędności. System szuka oszczędności i przeniesienie części leków z programów lekowych do aptek (zmiana kategorii dostępności refundacyjnej) takie oszczędności umożliwia – ocenił, przywołując przykład Portugalii, gdzie po przeniesieniu części leków z programów lekowych do aptek ogólnodostępnych, koszty roczne obsługi programów lekowych zmalały o 260 mln euro.

Taki ruch mógłby też, w ocenie eksperta, odciążyć farmaceutów z aptek szpitalnych, których jest niewielu. Powinni móc się skupić w większym stopniu na świadczeniu usług w farmacji klinicznej, co zwiększyłoby bezpieczeństwo farmakoterapii pacjenta.

W trakcie dyskusji bardzo mocno wybrzmiało, że przesunięcie leków, oczywiście tych tańszych, z programów lekowych do leczenia otwartego to rozwiązanie pożądane i przez klinicystów, i przez farmaceutów, natomiast pomysł przesunięcia wydawania leków pozostających w programach lekowych, gdy pacjent pozostaje pod opieką świadczeniodawcy kupującego lek i ponoszącego za niego odpowiedzialność, do aptek to rozwiązanie, które budzi kontrowersje. – Na takie rozwiązanie się nie zgadzamy – mówił wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej. – Ono wręcz obciąży dodatkowo jeszcze i szpitale, i nawet apteki szpitalne, i administrację szpitalną, powodując wręcz chaos odpowiedzialności – podkreślił, dodając, że farmaceuci chcą zmiany kategorii dostępności dla części leków dostępnych w tej chwili w programach lekowych.

W debacie na temat dostępności leków dla pacjentów nie mogło zabraknąć głosu pacjentów. Monika Łada, prezeska Fundacji StwardnienieRozsiane.info, stwierdziła, że sytuację w obszarze programów lekowych śledzi z dużym niepokojem, zwłaszcza w aspekcie finansowania. – W stwardnieniu rozsianym przez ostatnie lata wypracowaliśmy bardzo dobry program, wręcz można powiedzieć – doskonały. Rozwiązania, które dziś są dyskutowane, nie rozwiążą naszych problemów, a mogą sprawić, że pacjent będzie miał więcej zadań, ale też będzie jego stan zdrowia zagrożony – podkreśliła, podając przykład odbioru leków w aptece. Pacjent i tak musi pojawić się na wizycie kontrolnej. – Załóżmy, że mieszka w dużym mieście. Apteka, w której będzie mógł odebrać lek, znajduje się zapewne blisko szpitala, nie problem. A co z pacjentami spoza dużych miast, z terenów wiejskich? Co z osobami wykluczonymi transportowo? – pytała.

Zwróciła też uwagę na kwestię wyboru leku ze względu na jego cenę. – Wolałabym, żeby leczył mnie lekarz, nie dyrektor finansowy szpitala. Zwłaszcza że już w tej chwili lekarze, podejmując decyzję dotyczącą zdrowia pacjenta o włączeniu go do programu lekowego, często słyszą: nie włączamy nowych pacjentów. Lekarz staje przed dylematem – leczyć zgodnie ze swoją wiedzą czy słuchać polecenia dyrekcji.

Przedstawicielka organizacji pacjentów z SM przypomniała, że to jest właśnie geneza „turystyki lekowej” – pacjenci jeżdżą po kraju w poszukiwaniu szpitala, który przyjmie ich do programu lekowego. – A teraz mają jeszcze jeździć w poszukiwaniu apteki, która wyda lek. Wydaje się, że to jednak absurd.

Dagmara Samselska, prezeska AMICUS Fundacja Łuszczycy i ŁZS, odniosła się do kwestii oceniania przez lekarza poziomu adherencji i modyfikowania, na tej podstawie, decyzji dotyczącej terapii. W jej ocenie ta propozycja ociera się o łamanie praw pacjenta ze względu na uznaniowość decyzji. W jej ocenie lekarz nie jest w stanie do końca zweryfikować przestrzegania zaleceń przez pacjentów, ponieważ to w większości dzieje się w zaciszu domowym. Trudno tu o obiektywną ocenę. – Jeden lekarz będzie bardziej wyrozumiały i bardziej przychylnie popatrzy na pacjenta i na fakt, że być może nie wszystkie zalecenia są do końca przestrzegane, inny nawet jakieś drobne odchylenia potraktuje jako nieprzestrzeganie – zwróciła uwagę. Kolejną kwestią jest zagrożenie indywidualizacji leczenia, związane z propozycją koszyków terapeutycznych. – Pacjenci, którzy trafiają do programów lekowych, najczęściej mają za sobą wiele lat nieskutecznych terapii, braku terapii, nawet braku właściwej diagnozy. Są obarczeni wielochorobowością i powinni mieć bardzo precyzyjnie dobraną terapię, a nie otrzymać terapię po prostu najtańszą dla systemu – mówiła.

– Ogólnopolska Federacja Onkologiczna sprawdza, co z zapisów ustaw czy rozporządzeń wynika dla pacjentów. I jesteśmy sceptykami, bo tak nam podpowiada doświadczenie. Za każdym razem w uzasadnieniach czytamy, że ma być lepiej. I nie jest lepiej – mówiła Dorota Korycińska, prezeska Zarządu Ogólnopolskiej Federacji Onkologicznej oraz Stowarzyszenia Neurofibromatozy Polska. – Słowa nie leczą. Obietnice nie leczą. Wina nie leczy, bo politycy chętnie się przerzucają winą, kto odpowiada za fatalny stan systemu. I jeszcze dopowiem: ustawy nie leczą – podkreśliła.

W jej ocenie wszystkie propozycje, nad którymi trwa debata, powinny mieć nadtytuł: „Głęboki kryzys w systemie ochrony zdrowia”. – I podtytuł: Wprowadzamy oszczędności (na pacjentach). Widzę to w ten sposób właśnie – zapłacą pacjenci.

Dorota Korycińska za prawdziwe kuriozum uznała propozycję koszyków terapii równoważnych. – W pierwszym momencie odetchnęłam nawet z ulgą, bo przecież chorób rzadkich, którymi również się zajmuję, to nie dotyczy. Ale zdecydowanie dotyczy to onkologii, i tu już nie ma mowy o żadnej uldze, bo w onkologii mamy całkiem spore sukcesy związane z wprowadzaniem innowacyjnych terapii, które mają mniej działań niepożądanych, skracają leczenie – wyliczała, dodając, że propozycja ministerstwa skończy się tak – jeśli zostanie wdrożona – że pacjent będzie leczony dłużej, będzie miał skutki uboczne tego leczenia. – To wygląda wręcz jak chęć testowania, że może jakaś tańsza terapia okaże się wystarczająca, choć wiemy, że ta terapia właśnie została zastąpiona przez inną, lepszą. Choćby w przywołanym już w debacie raku piersi widzę chęć dokonania jakiegoś przedziwnego eksperymentu na zdrowiu Polek.

Prezeska dwóch organizacji pacjentów zwróciła uwagę, że hasłem przewodnim zmian jest racjonalizacja, ograniczenie marnotrawstwa. – Nie jest dobrą drogą racjonalizacji karanie pacjentów – podkreśliła, zwracając uwagę, że brak adherencji może mieć różne przyczyny, nie zawsze jest kwestią lekceważenia, może wynikać z braku informacji, a nawet z posłuchania rad… innych lekarzy. – Istotne jest to, by podjąć pracę z pacjentem, by realizował zalecenia – mówiła, przypominając, że w systemie ochrony zdrowia jest wiele pól, na których powinniśmy walczyć z marnotrawstwem, zaś największe jego „zasoby” tkwią w kolejkach, gdzie marnotrawiony jest czas i zdrowie pacjentów.

– Kierunek zmian w założeniu był dobry. Jak one będą przebiegać? Liczba komentarzy i długość dyskusji mogą stanowić pewną wskazówkę – mówił Konrad Madejczyk, dyrektor Departamentu Współpracy i rzecznik prasowy w Biurze Rzecznika Praw Pacjenta, zaznaczając, że nawet przy dobrym kierunku zmian konieczne są gwarancje dla pacjenta. – Pacjent musi być od A do Z prowadzony za rękę przez lekarza, sam pacjent nie da sobie rady, nawet jeśli informacje będą publikowane czy to na portalach, czy w aplikacji – stwierdził, podkreślając, że ciężko chorych, leczonych w programach lekowych, trudno odsyłać do internetu, by tam szukali informacji. – Zgadzam się z pacjentami, którzy mówią, że nie ma zgody na przerzucanie na nich odpowiedzialności za efekty leczenia. Pacjent nie musi wiedzieć, jak ma być leczony, to jest nie odpowiedzialność pacjenta – podkreślił. – Jest takie wrażenie, że gdzieś zgasło światło, które niewątpliwie paliło się na etapie przedstawiania założeń zmian – przyznał.

Przedstawiciel RPP postawił też fundamentalne pytanie o gwarancje, że omawiane ustawy, jeśli zostaną uchwalone, w ogóle wejdą w życie. – Może się okazać, że cała ta wykonana praca nie uzyska podpisu prezydenta – przypominał, nawiązując wprost do sierpniowego weta do ustawy „lex szarlatan”. – Po co nam terapie innowacyjne, skoro można się leczyć przez wbicie szpilki w język – ironizował, trawersując jedną z pseudomedycznych porad. – Chcę podziękować organizacjom pacjentów, które przypominają, że pacjent jest początkiem, środkiem i końcem systemu. To pacjenci, przyszli, byli obecni, płacą za terapie. Nie państwo, nie rząd. Pacjent, który potrzebuje terapii, musi ją otrzymać – podsumował.

W podsumowaniu debaty powiedzieli:

Prof. Alina Kułakowska: Musimy dyskutować o kwestiach związanych z dostępem do innowacyjnych terapii. Nie osiągniemy jednak sukcesu, jeśli nie będzie dla nich zapewnionego finansowania. Budżet państwa powinien w większym stopniu dofinansowywać NFZ. Dotacje do ZUS są, a przecież innowacyjne terapie chronią pacjentów przed koniecznością korzystania ze świadczeń ZUS. Chorzy są aktywni społecznie, zawodowo. Funkcjonują w swoich rolach społecznych. W neurologii, co potwierdzają dane ZUS, spada liczba zwolnień lekarskich i dni absencji chorobowej. W stwardnieniu rozsianym, które ma dobry dostęp do innowacyjnych terapii, w ostatnich latach liczba rent chorobowych nie tylko nie wzrosła, mimo większej liczby chorych, ale odnotowano spadek o 3 procent. Liczba zwolnień lekarskich spadła w tym samym czasie o 15 procent. Innowacyjne terapie zmieniają oblicze choroby.

Prof. Bogdan Batko: Niezwykle ważne jest zachowanie przestrzeni dla autonomii decyzji lekarza prowadzącego co do wyboru leczenia. Musi być też zabezpieczone finansowanie – i to nie tylko na leki, ale również na obsługę programu lekowego. Bez finansowania wszelkie zmiany będą tylko utrudniać życie i obciążać logistycznie, administracyjne, zarówno świadczeniodawców jak i pacjentów.

Prof. Witold Owczarek: System wymaga zmian. Zmiany są oczekiwane, aczkolwiek niekoniecznie takie, o jakich dziś dyskutujemy. Dyskusja jest jednak potrzebna, by w czasie procesu legislacyjnego poprawić złe rozwiązania i wypracować formułę finansowania terapii dla pacjentów, ponieważ niektóre proponowane rozwiązania nie spełniają oczekiwań.

Dr hab. Marcin Stajszczyk: Wśród proponowanych rozwiązań tylko jedna jest pozytywna i może poprawić dostępność pacjentów do terapii. To oczywiście udostępnianie leków w lecznictwie otwartym, czyli przesunięcie ich do refundacji aptecznej. Od dawna wskazywaliśmy, że to jedyny sposób zwiększania dostępności, poza – oczywiście – zwiększeniem finansowania w ramach programów lekowych. Jeśli jednak chcemy osiągać sukces populacyjny, musimy część leków wyprowadzić do lecznictwa otwartego, choć oczywiście nie może być mowy o administracyjnym ograniczaniu dostępności do programów lekowych i warunkowaniu kwalifikacji do nich, zastosowaniem tych leków, które będą dostępne w aptekach. Od lat mówimy: trzeba leki przesuwać z programów lekowych do refundacji aptecznej, ale w sposób zapewniający skuteczność i bezpieczeństwo.

Pacjenci muszą mieć możliwość płynnego przejścia z programów lekowych do leczenia otwartego. Będą musieli znaleźć swoje miejsce w AOS, gdzie jest problem z dostępnością do lekarzy, są kolejki. Tylko w przypadku reumatologii mówimy o grupie minimum 10 tysięcy chorych. Konieczny jest lepszy dostęp do AOS.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne proponuje model hybrydowy, w którym leki mogą być dostępne jednocześnie w ramach programów lekowych i w refundacji aptecznej, przynajmniej przez okres przejściowy. To jest w tej chwili niemożliwe ze względu brak odpowiednich przepisów ustawy. Zmieńmy je więc, to pomoże pacjentowi na płynne przechodzenie z programów do leczenia otwartego. Może jesteśmy w stanie zrobić także taki krok. Skoro w ubiegłym roku Ministerstwo Zdrowia nie było otwarte na refundację apteczną nawet części leków z programów lekowych, a teraz zmienia zdanie, że jest ona możliwa, to może także otworzy się na koncepcję modelu hybrydowego. Refundacja apteczna to dobry kierunek, ale system musi być przede wszystkim bezpieczny dla pacjenta.

Monika Łada: Mam nadzieję, że pacjent nie straci na krótkowzroczności systemu. Poszukując pilnych oszczędności ze względu na lukę w budżecie NFZ, cofniemy się do stanu sprzed kilku lat. Pod znakiem zapytania stanie indywidualizacja leczenia. Zamienimy leki o wysokiej skuteczności na tańsze, choć gorsze, leki, którymi pacjent będzie leczony. W efekcie system i tak zapłaci. Nie za droższe leki, ale za absencję pacjenta, za jego zwolnienia chorobowe i renty.

Marian Witkowski: Ważne, że dyskusja trwa. Że rozmawiamy o zmianach, modernizacji rozwiązań. Regulator zauważa, że obszar lekowy potrzebuje innowacji. Liczę, że to co się dzieje w zakresie tych trzech omawianych projektów ustaw, to nie jest ruch przedwyborczy i będą mieć swój finał jako podpisane ustawy.


Źródło: „Służba Zdrowia”