Poniżej zamieszczamy uzasadnienie rozporządzenia.
Projekt rozporządzenia w sprawie ogólnopolskiego kardiologiczno-kardiochirurgicznego rejestru przezcewnikowego leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE” stanowi realizację upoważnienia ustawowego zawartego w art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 i 1493), zwanej dalej
„ustawą”. Opracowanie projektu rozporządzenia zostało poprzedzone analizą potrzeby utworzenia tego rejestru, zgodnie z art. 19 ust. 3 ustawy.
Na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat w leczeniu chorób układu krążenia opracowano i rozpowszechniono przezcewnikowe metody leczenia zastawek serca. Zabiegi te wymagają szczególnych kompetencji od operatorów i zespołu medycznego warunkujących wysoki standard opieki nad pacjentami. Ze względu na nowatorstwo tych technologii medycznych, jak również wysokie jednostkowe koszty tych zabiegów, jest uzasadnione utworzenie rejestru medycznego mającego na celu monitorowanie i ocenę jakości, bezpieczeństwa, skuteczności i efektywności wykonywania zabiegów leczenia zastawek serca metodami przezcewnikowymi.
Projekt rozporządzenia zakłada utworzenie ogólnopolskiego kardiologicznokardiochirurgiczny rejestru przezcewnikowego leczenia zastawek serca „POL-TaVALVE”, zwanego dalej „rejestrem”. Rejestr będzie gromadził informację o wykonywanych w Rzeczypospolitej Polskiej przezcewnikowych zabiegach na zastawkach serca, tj. zastawce aortalnej, mitralnej, trójdzielnej i płucnej. Analiza gromadzonych danych pozwoli na obiektywną ocenę wyników zastosowanego leczenia u usługobiorców w perspektywie wczesnej, średnio-, jak i długoterminowej w podmiotach wykonujących te wysokospecjalistyczne świadczenia. Zakłada się, że wdrożenie rejestru pozwoli na:
1) monitorowanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wad serca metodami
przezcewnikowymi w perspektywie wczesnej, średnio- i długoterminowej;
2) monitorowanie wskazań i przeciwwskazań do leczenia wad serca metodami
przezcewnikowymi;
3) zdefiniowanie istotnych czynników ryzyka wczesnych i odległych powikłań
i niepowodzeń po leczeniu usługobiorców metodami przezcewnikowymi;
4) opracowanie metod skutecznego zapobiegania powikłaniom około- i pozabiegowym;
5) poprawę praktyki klinicznej w leczeniu wad zastawkowych;
6) przeprowadzenie analizy porównawczej poszczególnych usługodawców pod względem osiąganych wyników leczenia wad serca metodami przezcewnikowymi;
7) przeprowadzenie analizy wyników leczenia wad serca metodami przezcewnikowymi w odniesieniu do wyników osiąganych przy zastosowaniu metod chirurgicznych, gromadzonych w Krajowym Rejestrze Operacji Kardiochirurgicznych.
W państwach członkowskich Unii Europejskiej i na świecie od wielu lat istnieją rejestry medyczne służące gromadzeniu i ewaluacji danych o przeprowadzanych procedurach przezcewnikowego leczenia zastawek serca, które są źródłem obiektywnej i wiarygodnej informacji pozwalającej na monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wad zastawkowych serca u osób, u których leczenie metodą chirurgiczną jest niewskazane lub jest obarczone zbyt wysokim ryzykiem operacyjnym.
Utworzenie podobnego rejestru w Rzeczypospolitej Polskiej pozwoli na poszerzenie aktualnej wiedzy medycznej na temat
bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej metody leczenia, jak również porównanie wyników przezcewnikowego leczenia zastawek serca w Rzeczypospolitej Polskiej z danymi pochodzącymi z innych krajów prowadzących podobne rejestry medyczne. Dzięki temu rejestr będzie mógł stanowić podstawę do ustalenia w przyszłości optymalnych standardów leczenia
wad zastawkowych serca w kraju, jak również na świecie.
Rejestr będzie prowadzony w systemie teleinformatycznym zapewniającym interoperacyjność i powiązanie z innymi rejestrami medycznymi, w szczególności z Narodowym Funduszem Zdrowia i innymi rejestrami kardiologicznymi. Rejestr będzie wykorzystywał szeroko stosowane w ochronie zdrowia skale i klasyfikacje, w tym Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD).
W przypadku daty i przyczyny zgonu (§ 4 pkt 1 lit. h), zarówno usługodawcy, jak i Narodowy Fundusz Zdrowia, będą przekazywać informacje odnoszące się do zgonów szpitalnych.
W projektowanym rozporządzeniu określono maksymalny 6-miesięczny termin na przeprowadzenie niezbędnych prac przygotowawczych, po upływie którego rejestr zostanie uruchomiony.
Proponuje się, aby projektowane rozporządzenie weszło w życie w terminie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Projektowane rozporządzenie będzie miało wypływ na działalność małych, średnich i dużych przedsiębiorstw, które będąc ośrodkami wykonującymi przezcewnikowe leczenie zastawek serca, będą zobowiązane do przekazywania danych o wykonanych zabiegach.
Projekt rozporządzenia nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597). Projekt rozporządzenia nie wymaga przedstawienia organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej. Nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.
Źródło: RCL
