Jaki będzie wzór zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne?

Problemem wymagającym rozwiązania jest brak możliwości, na podstawie obecnie obowiązującego rozporządzenia, zamawiania, a tym samym finansowania nowego rodzaju koncentratu czynnika krzepnięcia – koncentratu wieprzowego rekombinowanego czynnika VIII. Wzór zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę, stanowiący załącznik do rozporządzenia, zawiera zamknięty katalog produktów leczniczych, możliwych do zamówienia i zawiera tylko te produkty, które są finansowane w ramach programu polityki zdrowotnej. Nie ma więc możliwości zamówienia leku, który nie jest wskazany we wzorze zamówienia.

Rekomendowanym rozwiązaniem jest wydanie nowego rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie szczegółowego wzoru zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę, do którego w załączniku dodano nowy rodzaj koncentratu czynnika krzepnięcia tj. wieprzowy, rekombinowany koncentrat czynnika VIII.

Przedmiot projektowanej regulacji nie jest objęty zakresem prawa Unii Europejskiej.

Nie prowadzono konsultacji poprzedzających przygotowanie projektu (tzw. pre-konsultacji).

Projekt został przesłany do opiniowania i konsultacji publicznych na okres 7 dni do:

1. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
2. Głównego Inspektora Sanitarnego;
3. Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
4. Naczelnej Rady Lekarskiej;
5. Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych;
6. Naczelnej Rady Aptekarskiej;
7. Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych;
8. Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy;
9. Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Pielęgniarek i Położnych;
10. Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Położnych;
11. Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia „Porozumienie Zielonogórskie”;
12. Ogólnopolskiego Porozumienia Związków Zawodowych;
13. Forum Związków Zawodowych;
14. Pracodawców Rzeczypospolitej Polskiej;
15. Konfederacji „Lewiatan”;
16. Business Centre Club – Związek Pracodawców;
17. Związku Przedsiębiorców i Pracodawców;
18. Federacji Przedsiębiorców Polskich;
19. Związku Rzemiosła Polskiego;
20. Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej;
21. Federacji Pacjentów Polskich;
22. Stowarzyszenia „Dla Dobra Pacjenta”;
23. Sekretariatu Ochrony Zdrowia KK–NSZZ „Solidarność”;
24. KK NSZZ „Solidarność 80”;
25. Konsultanta Krajowego w dziedzinie transfuzjologii klinicznej;
26. Konsultanta Krajowego w dziedzinie hematologii;
27. Konsultanta Krajowego w dziedzinie transplantologii klinicznej;
28. Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej;
29. Instytutu Hematologii i Transfuzjologii;
30. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku;
31. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bydgoszczy;
32. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku;
33. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kaliszu;

Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach

1. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kielcach;
2. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Krakowie;
3. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie;
4. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Łodzi;
5. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Olsztynie;
6. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Opolu;
7. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu;
8. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Raciborzu;
9. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu;
10. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Rzeszowie;
11. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. Jana Pawła II w Słupsku;
12. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Szczecinie;
13. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Wałbrzychu;
14. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie;
15. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu;
16. Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Zielonej Górze;
17. Wojskowego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa;
18. Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa MSWiA;
19. Krajowej Rady do Spraw Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa;
20. Związku Pracodawców Ratownictwa Medycznego SP-ZOZ;
21. Polskiej Unii Szpitali Klinicznych;
22. Stowarzyszenia Menedżerów Ochrony Zdrowia;
23. Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Szpitali Niepublicznych;
24. Polskiej Federacji Szpitali;
25. Rzecznika Praw Pacjenta;
26. Polskiego Towarzystwa Koderów Medycznych;
27. Zarządu Głównego Polskiego Czerwonego Krzyża;
28. Porozumienia Pracodawców Ochrony Zdrowia;
29. Porozumienia Łódzkiego – Łódzkiego Związku Pracodawców Ochrony Zdrowia;
30. Polskiej Federacji Pracodawców Prywatnych Ochrony Zdrowia;

Projekt, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. z 2017 r. poz. 248), został opublikowany na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia oraz udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia wraz z przekazaniem projektu do uzgodnień z członkami Rady Ministrów.

Projekt został również udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji, zgodnie z uchwałą nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. z 2016 r. poz. 1006, z późn. zm.).

Wyniki konsultacji publicznych i opiniowania zostaną przedstawione w raporcie z konsultacji publicznych i opiniowania stanowiącym załącznik do niniejszej oceny.

Wieprzowy rekombinowany koncentrat czynnika krzepnięcia VII będzie finansowany w ramach programu polityki zdrowotnej pn. „Narodowy program leczenia chorych na hemofilię i inne pokrewne skazy krwotoczne” z budżetu państwa w części będącej w dyspozycji Ministra Zdrowia z części 46 – Zdrowie, działu 851- Ochrona zdrowia, rozdział 85149. Finansowanie nastąpi poprzez zmniejszenie wolumenu dotychczas stosowanych leków w ramach programu. Takie rozwiązanie uzyskało pozytywna opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych i nie będzie rodziło dodatkowych skutków finansowych dla budżetu państwa.

Nie przewiduje się dodatkowych skutków finansowych dla jednostek sektora finansów publicznych, w tym w szczególności dla budżetu państwa w części 46 – Zdrowie, planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostek samorządu terytorialnego, Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa oraz innych podmiotów leczniczych.

Rozporządzenie pozostaje bez wpływu na sektor dużych przedsiębiorstw.

Rozporządzenie pozostaje bez wpływu na sektor mikro, małych i średnich przedsiębiorstw.

Rozporządzenie pozostaje bez wpływu na sytuację ekonomiczną i społeczną rodziny, a także osób niepełnosprawnych oraz osób starszych.

Projektowana regulacja nie będzie miała wpływu na rynek pracy.

Projekt rozporządzenia dostosowuje stan prawny (brzmienie rozporządzenia zmienianego) do stanu faktycznego, tj. zwiększenia zakresu dotychczas wydawanych koncentratów czynników krzepnięcia o wieprzowy rekombinowany czynnik VIII.

Wejście w życie rozporządzenia określono na dzień 1 sierpnia 2021 r. tak, aby już w sierpniu 2021 r. była możliwość zamówienia tego leku dla pacjentów, a podmioty będące w posiadaniu tego leku przystąpiły do planowanych postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na zakup i dostawę rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia.

Źródło: RCL