GIF opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu:
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
numer serii: 1030518, data ważności: 31.03.2021
numer serii: 1030618, data ważności: 31.03.2021
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia
Powodem decyzji było otrzymanie wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych, w zakresie parametru zawartości substancji pokrewnych budezonidu, w związku z przekroczoną zawartością zanieczyszczeń.
Wskazania:
Lek wziewny o działaniu przeciwzapalnym zawierający kortykosteroid.
Stosowany jest w regularnym, długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej.
Źródło: GIF
