Lek ukierunkowany na szlak PI3K/mTOR uzyskał zgodę FDA po pozytywnych wynikach badania fazy 3 VIKTORIA-1. Revtorpyk w skojarzeniu z terapią hormonalną wydłużał czas wolny od progresji choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi bez mutacji PIK3CA.
FDA zatwierdza Revtorpyk firmy Celcuity. Nowa terapia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-
Opublikowano 16 lipca 2026 13:15
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Revtorpyk (gedatolisib) firmy Celcuity do leczenia zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- bez mutacji PIK3CA. Lek jest przeznaczony dla pacjentów, u których choroba postępowała po co najmniej jednej linii leczenia hormonalnego w chorobie przerzutowej.
Podstawą decyzji były wyniki badania fazy 3. W badaniu połączenie Revtorpyku z palbocyklibem i fulwestrantem wydłużyło medianę czasu wolnego od progresji (PFS) do 9,3 miesiąca, w porównaniu z 2,0 miesiąca przy stosowaniu samego fulwestrantu. Terapia zmniejszała ryzyko progresji choroby lub zgonu o 76%.
Revtorpyk działa na szlak PI3K/mTOR, który odgrywa ważną rolę w rozwoju nowotworu i powstawaniu oporności na leczenie. Według Celcuity jest to pierwszy zatwierdzony przez FDA inhibitor obejmujący wszystkie izoformy klasy I PI3K oraz kompleksy mTORC1 i mTORC2.
Zatwierdzenie Revtorpyku jest pierwszą zgodą FDA dla produktu Celcuity i otwiera spółce drogę do komercyjnej sprzedaży własnej terapii onkologicznej. Firma zapowiedziała rozpoczęcie sprzedaży leku w trzecim kwartale 2026 roku.
Lek będzie konkurował na rynku zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- z terapiami oferowanymi m.in. przez AstraZeneca, Novartis i Eli Lilly.
