Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór, we wszystkich seriach. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem są wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
GIF wstrzymuje obrót kroplami do oczu. Chodzi o wszystkie serie
Opublikowano 3 czerwca 2026 12:09
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny zareagował na poważne nieprawidłowości, wstrzymując obrót kroplami do oczu Travoprost + Timolol w całym kraju. Decyzja ta jest wynikiem niepokojących wyników badań jakościowych.
- Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków ujawniły poważne problemy z jakością produktu, w tym niezgodności dotyczące szczelności butelek. Co więcej, wykryto zanieczyszczenia, które znacznie przekraczały dopuszczalne limity.
- Decyzja GIF ma na celu ochronę zdrowia pacjentów, a obrót produktem został wstrzymany do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. To nie tylko krok zabezpieczający, ale także wyraz troski o bezpieczeństwo użytkowników.
Decyzja GIF obejmuje wszystkie serie produktu leczniczego Travoprost + Timolol Medical Valley, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Medical Valley Invest AB ze Szwecji.
Podstawą decyzji były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków na serii 036344. Badania wykazały niezgodności w zakresie szczelności butelek oraz parametru 'Substancje pokrewne trawoprostu - każde nieznane zanieczyszczenie'. W przypadku tego drugiego parametru wynik przekroczył ponad 1,5-krotnie górny limit akceptacji.
GIF wskazał, że negatywne wyniki badań uzasadniają podejrzenie, iż produkt nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych. W związku z tym zdecydowano o wstrzymaniu obrotu całym produktem leczniczym, a nie wyłącznie badaną serią.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na konieczność ochrony zdrowia i życia pacjentów. Wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający i będzie obowiązywać do czasu zakończenia dalszego postępowania wyjaśniającego.
