Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał bezwzględny zakaz wprowadzenia do obrotu na terenie całego kraju popularnego leku Atorvastatin Medical Valley (40 mg, tabletki powlekane). Przyczyną decyzji są nawracające wady jakościowe związane z wyglądem tabletek, których podmiotowi odpowiedzialnemu nie udało się w pełni wyeliminować.
GIF zakazuje wprowadzenia do obrotu leku na cholesterol. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności
Opublikowano 3 sierpnia 2026 11:35
Zdjęcie wygenerowane przy pomocy AI
Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazał wprowadzenia do obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum, 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek, GTIN: 05909991501662, podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB). Jest to decyzja decyzja nr 10/ZW/2026 z 31 lipca 2026 r. i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności. Wycofany lek na receptę zawiera atorwastatynę, należy do grupy statyn i jest stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Powodem podjęcia takiej decyzji są negatywne wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które wykazały nieprawidłowości w wyglądzie tabletek, w tym ich uszkodzenia, pęknięcia i nierównomierność otoczki.
Wdrożone przez producenta działania naprawcze i zmiana procesu technologicznego ograniczyły skalę problemu, ale nie wyeliminowały go całkowicie. W ocenie GIF oraz URPL obecność uszkodzonych tabletek uniemożliwia potwierdzenie powtarzalności jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku, co stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.
