Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pięć decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju określonych serii leków stosowanych m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Powodem jest wykrycie przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol, które może wpływać na bezpieczeństwo długotrwałej terapii.
GIF wycofuje lek na nadciśnienie. Wykryto zanieczyszczenie mogące zagrażać pacjentom
Opublikowano 27 lipca 2026 12:55
Obrazek utworzony przy użyciu AI
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pięć decyzji dotyczących zakazu wprowadzania do obrotu serii leków zawierających bisoprolol - substancję czynną stosowaną m.in. u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową oraz niewydolnością serca.
Decyzje objęły produkty Concor Cor 5 oraz Concor 5 dostępne na polskim rynku w ramach importu równoległego. Zakaz dotyczy serii sprowadzanych m.in. z Hiszpanii i Bułgarii.
Powodem decyzji było wykrycie podczas badań stabilności przekroczenia limitu dla zanieczyszczenia N-Nitroso-Bisoprolol. Problem ujawniono w trakcie 36-miesięcznych badań długoterminowych produktu zawierającego bisoprololu fumaran w dawce 5 mg.
Serie objęte zakazem wprowadzania do obrotu przez GIF:
- Concor Cor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane
- seria E213008 – termin ważności: 31.03.2028
- seria E213560 – termin ważności: 30.06.2028
- (dotyczy decyzji nr 7/ZW/2026 oraz nr 9/ZW/2026 – import równoległy z Hiszpanii)
- Concor 5 (Bisoprololi fumaras), 5 mg, tabletki powlekane
- seria E212731 – termin ważności: 29.02.2028
- seria E212732 – termin ważności: 29.02.2028
- seria E213280 – termin ważności: 31.05.2028
- seria E213283 – termin ważności: 31.05.2028
- seria E213284 – termin ważności: 31.05.2028
GIF wskazał, że przyczyną niezgodności jakościowej była jedna z substancji pomocniczych pochodząca od alternatywnego dostawcy. Surowiec ten był wykorzystywany do produkcji części serii leków między listopadem 2022 r. a wrześniem 2023 r.
Według Inspekcji istnieje ryzyko, że w objętych decyzjami seriach zawartość NBP mogłaby nadal wzrastać w okresie ważności produktu. Ze względu na brak wystarczających danych nie można było z pełną pewnością przewidzieć dalszego zachowania tego zanieczyszczenia.
GIF podkreślił, że przekroczenie dopuszczalnego limitu NBP oznacza brak możliwości potwierdzenia utrzymania jakości leku przez cały okres jego ważności. Ponieważ bisoprolol jest często stosowany w terapii przewlekłej, organ uznał konieczność natychmiastowego wyeliminowania ryzyka dla pacjentów.
Wszystkim decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
