Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju określonych serii leku Loperamid APTEO MED 2 mg. Powodem była wada jakościowa.
GIF wycofuje serie popularnego leku na biegunkę
Opublikowano 1 września 2026 07:33
Główny Inspektor Farmaceutyczny 31 sierpnia 2026 r. wydał decyzję nr 51/WC/ZW/2026 dotyczącą produktu leczniczego Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde. Decyzja obejmuje zarówno opakowania po 20, jak i po 10 kapsułek. Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania wskazanych serii do obrotu, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem wycofania była niezgodność jakościowa dotycząca zawartości substancji czynnej – loperamidu.
Jak wynika z decyzji, 19 sierpnia do GIF wpłynęło zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego, firmy Synoptis Pharma, z rekomendacją wycofania określonych serii produktu.
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały zawartość substancji czynnej poniżej dolnej granicy specyfikacji.
Jak działa loperamid?
Loperamid jest lekiem przeciwbiegunkowym, który działa przede wszystkim miejscowo w ścianie jelita. Zmniejsza propulsywną perystaltykę jelit i wydłuża czas pasażu treści jelitowej. Dzięki temu jelito ma więcej czasu na wchłanianie wody i elektrolitów. Loperamid zwiększa również napięcie zwieracza odbytu, co może ograniczać parcie na stolec i ryzyko nietrzymania stolca.
Które serie wycofano?
Decyzja GIF obejmuje:
Loperamid APTEO MED, 2 mg, opakowanie 20 kapsułek, GTIN 05909991453596:
- IJW024002 – ważna do 12.2026,
- IJW024003 – 04.2027,
- IJW024006 – 05.2027,
- IJW024009 – 06.2027,
- IJW0225003 – 02.2028,
- IJW0225004 – 02.2028,
- IJW0225006 – 05.2028.
Opakowanie 10 kapsułek, GTIN 05909991444914:
- IJW014010 – 06.2027,
- IJW0125007 – 05.2028.
Źródło: GIF
