Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu czterech serii leku Vitacon (witamina K1), stosowanego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia związanych z nieprawidłową syntezą czynników krzepnięcia zespołu protrombiny. Z jakiego powodu?
Decyzja dotyczy następujących serii leku Vitacon 10 mg/ml (fitomenadion, czyli witamina K1), roztwór do wstrzykiwań:
- 01CS0614 (data ważności: 06.2016),
- 01CS0215 (data ważności: 02.2017),
- 01CS0315 (data ważności: 03.2017),
- 01CS0415 (data ważności: 04.2017).
Wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wymienionych serii wpłynął do GIF 24 marca 2016 r. Przyczyną wycofania jest uzyskanie wyników poza specyfikacją w próbach archiwalnych dla przedmiotowych serii produktu. Bezpośrednią przyczyną uzyskania wyników poza specyfikacją jest wysoka wrażliwość substancji czynnej na czynniki zewnętrzne, w tym światło.
Witami na K1 jest stosowana w zaburzeniach krzepnięcia powodowanych nieprawidłową syntezą czynników krzepnięcia zespołu protrombiny: II, VII, IX i X, jeśli są one związane z niedoborem witaminy K1 lub zaburzeniami jej cyklu przemian:
- w hipoprotrombinemii powodowanej przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu),
- w hipoprotrombinemii w przebiegu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi niszczącymi florę fizjologiczną jelit,
- w hipoprotrombinemii związanej z hamowaniem działania witaminy K1 (np. przez antybiotyki, salicylany, sulfonamidy),
- w hipoprotrombinemii w przebiegu żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej (pod warunkiem jednoczesnego podawania soli żółciowych).
Źródła: GIF / ChPL
