GIF opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu - Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane:
numer serii: 1808325, data ważności: 10.2021
numer serii: 1808326, data ważności: 10.2021
numer serii: 1808327, data ważności: 08.2021
Podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Powód decyzji:
Do GIF wpłynęła od podmiotu odpowiedzialnego informacja o zamieszczeniu niewłaściwej nazwy substancji czynnej na opakowaniu jednostkowym produktu leczniczego Clopidogrel Genoptim. Z informacji otrzymanych przez GIF wynika, że wadą dotknięte mogą być trzy wymienione w sentencji serie produktu. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Wskazania:
Lek stosowany jest w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowym w miażdżycy. Wskazany jest m.in. u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, z udarem niedokrwiennym, a także z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
Źródło: GIF
