Pełna skuteczność do 4 miesięcy
Pfizer i BioNTech SE ogłosiły dziś wyniki długoterminowej analizy bezpieczeństwa i skuteczności ich szczepionki przeciw COVID-19 u osób w wieku od 12 do 15 lat. Zaktualizowane wyniki kluczowego badania fazy 3 przeprowadzonego przez firmy pokazują, że dwudawkowa seria szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 (30 µg na dawkę) była w 100% skuteczna przeciwko COVID-19, w okresie od siedmiu dni do czterech miesięcy po drugim zastrzyku.
- Te dodatkowe dane zapewniają dalsze zaufanie do profilu bezpieczeństwa i skuteczności naszej szczepionki u nastolatków. Jest to szczególnie ważne, ponieważ obserwujemy wzrost wskaźnika COVID-19 w tej grupie wiekowej w wielu regionach, podczas gdy absorpcja szczepionek spadła. Nie możemy się doczekać udostępnienia tych danych FDA i innym organom regulacyjnym – powiedział Albert Bourla, prezes i dyrektor generalny Pfizer.
- Są to pierwsze i jedyne w pełni ujawnione długoterminowe badania wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw COVID-19 u osób w wieku od 12 do 15 lat – powiedział Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech.
Badanie kliniczne
Badanie kliniczne fazy 3 u osób w wieku od 12 do 15 lat zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi FDA dla wszystkich firm badających szczepionki przeciw COVID-19 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności w kluczowych etapach. Do uzyskania licencji wymagane są dane z okresu do sześciu miesięcy po serii szczepień podstawowych. Dane te były zbierane od listopada 2020 r. do września 2021 r.
„Wyniki analizy 2228 uczestników badania opierają się i potwierdzają wcześniej opublikowane dane i wykazują silną ochronę przed COVID-19. Z 30 potwierdzonych objawowych przypadków COVID-19 w badaniu, wszystkie były w grupie placebo, a 0 przypadków było w grupie szczepionek Pfizer-BioNTech. Pokazuje to skuteczność szczepionki na poziomie 100%” – czytamy w oświadczeniu firmy Pfizer.
Skuteczność była niezmiennie wysoka w zależności od płci, rasy i pochodzenia etnicznego, otyłości i stanu chorób współistniejących. Pfizer i BioNTech planują przesłać te dane do naukowego przeglądu w celu potencjalnej publikacji.
Szczepienie nastolatków
Preparat już w maju został dopuszczony do stosowania u młodzieży przez Europejską Agencję Leków.
- Ogłoszone dziś rozszerzenie pozwolenia wydanego w Unie Europejskiej na stosowanie naszej szczepionki przeciw COVID-19 to kolejne ważne osiągnięcie w naszych prowadzonych wspólnie działaniach, których celem jest objęcie programem szczepień jak największej liczby osób– powiedział wówczas Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech.
Dane z badania mają wspierać planowane wnioski o pełne zatwierdzenie szczepionki przez organy regulacyjne w tej grupie wiekowej w USA i na całym świecie
Źródło: Politico, Pfizer
