GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu:
Milukante (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg, 28 sztuk (nr serii 41750660, data ważności 01.2020)
Milukante (Montelukastum), tabletki do rozgryzania i żucia, 5 mg, 28 sztuk (nr serii 41775734, data ważności 01.2020)
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Decyzja miała związek ze stwierdzoną niezgodnością w zakresie składu produktu, dotyczącą zastosowania do wytworzenia ww serii produktów leczniczych aromatu niezgodnego z dokumentacją rejestracyjną.
Wskazania
Leczenie pacjentów, u których astma nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana za pomocą dotychczasowego leczenia i wymagają oni dodatkowego leczenia.
Zapobieganie występowaniu objawów astmy wywołanych przez wysiłek fizyczny.
Jako leczenie alternatywne u dzieci w wieku od 2 do 14 lat, które nie są w stanie stosować aerozoli zawierających kortykosteroidy.
Źródło: GIF
