GIF podjął decyzję, o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego ENEMA (Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus), (32,2 mg + 139 mg)/ml, roztwór doodbytniczy o numerze serii 00818 i dacie ważności 01.2020.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Powodem decyzji były wyniki badań, z których wynika, że badana próbka leku nie odpowiada wymaganiom specyfikacji w zakresie zawartości substancji pomocniczej parahydroksybenzoesanu metylu.
Wskazania
Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego są: zaparcia, oczyszczenie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi, przed i po zabiegach operacyjnych, oczyszczenie jelita ze złogów środka kontrastowego po badaniu radiologicznym oraz oczyszczenie jelita przed i po porodzie.
Źródło: GIF
