GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu czterech serii leku BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml:
numer serii: 052418, data ważności: 31.03.2021
numer serii: 052518, data ważności: 31.03.2021
numer serii: 052618, data ważności: 31.03.2021
numer serii: 052718, data ważności: 31.03.2021
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V. Holandia.
Przyczyną decyzji było otrzymanie wyników poza specyfikacją w badanych przez wytwórcę próbkach archiwalnych, w zakresie parametru zawartość substancji pokrewnych budezonidu, z uwagi na przekroczoną zawartość zanieczyszczeń.
Lek BDS N stosowany jest w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy zastosowanie inhalatorów ciśnieniowych lub proszkowych jest niezadowalające lub niewłaściwe.
Źródło: GIF
