GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilkunastu serii produktu leczniczego: Ozurdex (Dexamethasonum), 700 μg, implant do ciała szklistego w aplikatorze:
numer serii: E78689, data ważności: 06.2019
numer serii: E78894, data ważności: 08.2019
numer serii: E79233, data ważności: 09.2019
numer serii: E79467, data ważności: 10.2019
numer serii: E79922, data ważności: 12.2019
numer serii: E81083, data ważności: 05.2020
numer serii: E82127, data ważności: 10.2020
Podmiot odpowiedzialny: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Decyzja miała związek z wykryciem cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 μm pochodzącej z rękawa igły.
Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z obrzękiem plamki (środkowej części siatkówki z tyłu gałki ocznej) spowodowanym zablokowaniem żył w tylnej części gałki ocznej. Obrzęk plamki może ograniczyć widzenie środkowe osób chorych i wpłynąć na takie czynności, jak czytanie i prowadzenie samochodu.
Źródło: GIF
